CTR20241146|艾曲泊帕乙醇胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241146

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

15953997569

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-山东省临沂市兰山区红旗路209号

联系人邮编

276000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg；商品名：瑞弗兰®）的人体生物等效性。次要目的：评价艾曲泊帕乙醇胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁及以上的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

排除标准

有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
血小板功能异常既往史者或有血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者、骨髓异常相关疾病史/家族史；
1) 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成或栓塞事件者（如中风、卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶Ⅲ缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）；
有QT间期延长、心房颤动、二尖瓣脱垂、显著心脏杂音或血管杂音等心脏异常病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
有吸毒史或药物滥用史者，筛选前三个月内使用过毒品者；
对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
酒精呼气测试结果阳性，大于0mg/100mL者；
入住I期研究室前48小时内或摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁），或摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者，或试验期间不能承诺摄入上述成分者；
有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
在使用临床药物前发生急性疾病者；
筛选前48h有剧烈运动者；
筛选前28天内使用过任何肝药酶（如：CYP1A2和CYP2C8）的抑制剂或诱导剂（如氟伏沙明、利福平）、洛匹那韦/利托那韦、环孢菌素、他汀类药物者；
筛选前14天内服用含有多价阳离子的抑酸药（如：铝碳酸镁、氢氧化镁）或矿物质补充剂（铁、钙、镁、锌等）者；
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap	给药后96小时	有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	医学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院
张望刚	药学硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-01-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-17；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾曲泊帕乙醇胺片｜进行中-招募完成