登记号
CTR20202148
相关登记号
CTR20200824,CTR20191594,CTR20210567,CTR20201169
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
HR021618注射液用于骨科术后镇痛研究
试验专业题目
HR021618注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、单盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR021618-202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
0518-81220121
联系人手机号
联系人Email
caoyong@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HR021618注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的初步有效性和安全性；探索HR021618注射液联合阿片类药物用于骨科术后镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- 拟择期在方案规定麻醉方式下行骨科手术；
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 符合身体质量指数标准；
- 预期术后住院时间可以完成试验药物治疗及观察过程；
- 能够完成试验规定的操作，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- 既往手术史；
- 既往活动性或高风险出血性疾病史；
- 既往心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- 既往高血压、糖尿病史；
- 既往严重肝、肾、心脑血管、代谢、精神系统疾病史；
- 其他病史；
- 实验室检查异常；
- 对药物成分或组分过敏者；
- 使用禁用药物；
- 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
- 规定时间内参与其他临床试验；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康混悬注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:美洛昔康混悬注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：计划时间点的镇痛药物用量 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：计划时间点的镇痛药物用量 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度评分 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度缓解评分 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 指标：首次使用补救药物的时间 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 指标：计划时间点的补救镇痛次数 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 指标：需要补救镇痛的受试者比例 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 指标：受试者镇痛评价 | 术后治疗期结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓小明 | 临床医学博士 | 主任医师 | 021-31161843 | dengphd@qq.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号长海医院 | 222300 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 方俊标 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 沈阳市骨科医院 | 朱云章 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 鲁开智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 史占军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-17；
试验终止日期
国内：2021-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
