登记号
CTR20230368
相关登记号
CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551,CTR20213431,CTR20222980
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹神经痛
试验通俗题目
一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的II期研究
试验专业题目
一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照的II期研究
试验方案编号
HSK16149-205
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索不同给药剂量的HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）治疗带状疱疹神经痛的有效性。
次要目的：评估不同给药剂量的HSK16149治疗带状疱疹神经痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能理解和自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性或女性；
- 符合带状疱疹诊断标准，合并带状疱疹神经痛；
- 筛选时评估过去24 h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥ 40 mm；
- 筛选时评估过去24 h 平均疼痛数字评估量表（NRS）评分≥4 分。
排除标准
- 带状疱疹皮疹痊愈≥1个月；
- 肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；
- 肾功能损伤（血肌酐>176μmol/L），或筛选前30天内接受过透析治疗；
- 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
- 已知对HSK16149胶囊、普瑞巴林或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- 30天内参加过其它临床试验（以给药为准）；
- 筛选期正处于妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HSK16149胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较HSK16149与普瑞巴林之间治疗4周后NRS较基线的变化 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周后，HSK16149与普瑞巴林之间NRS应答率（NRS相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例） | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究治疗期间NRS较基线的变化 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对VAS评分较基线的变化 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对每日睡眠干扰评分（DSIS）测定的疼痛相关睡眠干扰的影响 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量影响 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较HSK16149与普瑞巴林口服给药4周的AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联ECG，评估HSK16149的安全性和耐受性 | 用药4周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陶娟 | 医学博士 | 主任医师 | 13986278399 | thhappy@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1227号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 河南省人民医院 | 刘鸿伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市皮肤病医院 | 姜文成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 陈琳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 祝守敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市浦东医院 | 严月华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 林学武 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中日友好医院 | 樊碧发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 331 ；
实际入组总例数
国内: 331 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-03；
试验终止日期
国内：2023-06-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
