登记号
CTR20222819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎（健康人）
试验通俗题目
GFH312X1102健康人PK研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估GFH312的药代动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究
试验方案编号
GFH312X1102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭玉婷
联系人座机
0575-82586890
联系人手机号
13730813620
联系人Email
ytpeng@genfleet.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园3号楼南侧4楼
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价GFH312在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征
次要目的：评价GFH312在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究，并签署知情同意书；1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- 年龄在18-55（含）周岁的男性或女性健康受试者（单一性别比例不低于每个队列样本数的25%）
- 体重指数（BMI）在18-28 kg/m2（含）之间，且体重≥ 50kg；BMI = 体重（kg）/[身高(m)]2
- 在筛选期和第-1天时，根据详细病史、全面体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能）、12导联心电图和生命体征等各项检查结果为正常或异常但无临床意义者。
- 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求。
排除标准
- 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或疾病，或参与本研究可能危及受试者的安全。
- 血红蛋白低于实验室规定的LLN
- C反应蛋白（CRP）升高超出正常值参考范围且有临床意义
- 结核菌素试验检查阳性者
- 心电图异常且有临床意义
- 免疫缺陷疾病史
- HIV、或HBsAg、或HCV的血液筛查呈阳性，或筛选前6个月内COVID-19聚合酶链式反应检测阳性
- 合并需要抗生素治疗的活动性感染者
- 静脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、颅内出血，肿瘤、动静脉畸型、血管炎、出血性疾病、凝血功能障碍或筛选期血液学检查表明凝血功能改变
- 有重大心血管、呼吸系统或神经系统疾病病史
- 在开始给药前2周内未恢复的重大疾病
- 过去5年内有任何类型的恶性肿瘤病史，除外经手术切除治愈的宫颈、乳腺原位癌或非黑色素瘤皮肤癌等
- 过去3年内有自主神经功能障碍和/或有自主神经功能障碍复发史（如反复发作的晕厥、心悸等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH312片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GFH312片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH312安慰片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GFH312安慰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GFH312的血药浓度和PK参数，其中PK参数包括： - 单次给药组和多次给药组的首次给药后PK参数， - 多次给药组的稳态PK参数 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生例数及百分比 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查较基线的变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕永宁 | 药学硕士 | 主任药师 | 027-85726114 | luyn_union@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吕永宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
