登记号
CTR20230265
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗
试验通俗题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验
试验专业题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计的生物等效性临床试验
试验方案编号
XJYY-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思平
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
17366615886
联系人Email
ssp@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江仙琚医药科技有限公司提供的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））作为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；商品名：Nasonex®/内舒拿®）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。
次要目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录一；
- 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 筛选前6个月吸烟者/未戒烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 对本品或其他糖皮质激素有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物、食物及环境过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；
- 患有活动性或静止性结核病史者；
- 有急性上呼吸道感染者；
- 筛选前1个月服用了任何影响 CYP3A4 酶（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、含可比司他产品等）的药物者，详见附录六；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 给药前3个月内服用过研究药品、使用过糖皮质激素治疗或参加了药物临床试验者；
- 筛选时外鼻部检查或口咽部检查异常有临床意义者；
- 有白内障、青光眼、结膜炎或目前患有其它眼部感染者；
- 静脉条件差，或由于纹身造成采血困难，或不能耐受静脉穿刺术者；
- 心电图、胸部X线/CT检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、呼吸系统（a.病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b.哮喘、慢性呼吸道疾病等；c.过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史）、精神或心脑血管疾病；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病者；
- 给药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 给药前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精或毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ | 从给药0时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 从给药0时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、生命体征（耳温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查[血常规检查、尿常规检查、血生化检查、血清妊娠检查]、十二导联心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 医学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310015 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-27；
试验终止日期
国内：2023-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
