登记号
CTR20132845
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200059
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
注射用艾普拉唑钠
试验专业题目
注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血疗效安全性多中心随机双盲平行Ⅲ期临床
试验方案编号
Livzon-IYI-Ⅲ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯雪梅
联系人座机
13709681828
联系人手机号
联系人Email
houxuemei@livzon.com.cn
联系人邮政地址
广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号丽珠集团丽珠医药研究所
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行组Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁～70岁，男女不限
- 近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
- 24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
- 按“急性非静脉曲张性上消道出血诊治指南（2009，杭州）”规定进行Forrest分级和局部
- 受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
- 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者
- 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
- 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
- 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及其它苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
- 尿妊娠试验阳性
- 入组前48小时内使用过同类药物者
- 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
- 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
- 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾普拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次，首剂加倍，进入试验第1天给药20mg，第2、第3天给药各10mg；用药时程：连续用药共计3天
|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
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用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美拉唑钠
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用法用量:冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天
|
|
中文通用名:注射用奥美拉唑钠
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用法用量:冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天
|
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中文通用名:艾普拉唑肠溶片
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用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72h低危人群止血率：ForrestⅡc -Ⅲ人群按照止血标准用内镜判断。 72h止血率% =（72h内镜止血例数/ ForrestⅡc -Ⅲ人群总例数）×100% 72h高危人群止血率：ForrestⅠa-Ⅱb人群按照止血标准用内镜判断。 72h止血率% =（72h内镜止血例数/ForrestⅠa-Ⅱb人群总例数）×100% 72h总体人群止血率% = （低危人群止血例数+高危人群止血例数）/总体例数 × 100% | 给药72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床止血时间、临床止血有效率；输血量评价；静注疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等）；7天临床明显再出血率；溃疡分期变化；溃疡疼痛消失时间。 | 试验期间及给药7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林三仁 | 主任医师 | 13701247269 | linsanren@medmail.com.cn | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 | |
| 周丽雅 | 主任医师 | 13911827827 | liyazhou@medmail.com.cn | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 林三仁、周丽雅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 崔立红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东省聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 青岛市市立医院 | 解祥军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安庆市立医院 | 汪文生 | 中国 | 安徽 | 安庆 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴金明 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 浙江省台州医院 | 叶丽萍 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 常德市第一附属医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江西省人民医院 | 胡坚方 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市第一人民医院 | 李瑜元 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州市红十字会医院 | 舒建昌 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第五医院 | 郭惠学 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 海南医学院附属医院 | 曾仕平 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 姜海行 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王小众 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 兰州军区兰州总医院 | 张方信 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 青海省人民医院 | 马颖才 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 汪荣泉 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 贵州省人民医院 | 黄国美 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 高峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 第四军医大学第一附属医院统计科 | 夏结来 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 540 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
