登记号
CTR20242287
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JY-CL2024004
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:别嘌醇片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2、4、6、8、10、12周时血清尿酸水平较基线变化值 | 治疗2、4、6、8、10、12周时 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、6、8、10、12周时血清尿酸水平较基线变化百分比 | 治疗2、4、6、8、10、12周时 | 有效性指标 |
| 治疗12周内痛风急性发作的平均发生次数 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| 治疗12周时肾损伤指标（包括血清胱抑素C、尿微量白蛋白/尿肌酐比值、尿转铁蛋白、尿α-1微球蛋白、尿β-2微球蛋白、尿视黄醇结合蛋白）较基线变化值 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| TEAE/SAE的类型、发生率和严重程度，以及实验室检查、12导联ECG、生命体征、体格检查等 | 治疗12周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长贵 | 医学博士 | 主任 | 13969620056 | changguili@vip.163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 160 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-28；
试验终止日期
国内：2025-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
