登记号
CTR20234198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的临床试验
试验专业题目
MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
22606
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张高小
联系人座机
020-83980717
联系人手机号
18998385187
联系人Email
gaoxiaozhang@magpiepharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要试验目的：评价 MN-08片治疗2周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应
次要试验目的：1、评价 MN-08片治疗第7天或第14天，轻中度高血压受试者中如下指标的剂量反应：血压较基线变化的绝对值，血压控制的有效率和达标率。2、评价 MN-08片治疗14天对轻中度高血压受试者24 h 动态血压监测指标的剂量反应。3、MN-08片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。4、MN-08片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时，受试者应为18至65岁（含边界值）；
- 根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压，其分类属于1级高血压或2级高血压，且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于90mmHg ~109mmHg 之间（包含边界值）；
- 新诊断的高血压患者，或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者，或已足剂量服用口服降压药至少2周血压仍不达标者；
- BMI 应介于18～28 kg/m2（含边界值）之间；
- 男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中： 男性受试者：同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施； 女性受试者：应至少满足以下条件之一： 非育龄期女性；育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，筛选期和/或基线期血妊娠检测结果为阴性，同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施；
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 诊断为重度高血压，定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg；
- 诊断为继发性高血压，包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等；
- 筛选前6个月内有心力衰竭（NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病；
- 筛选前6个月内有严重的脑血管疾病，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等；
- 筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等；
- 筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0%[如果略高于9.0% （<9.5%），允许复测1次]；
- 严重的肾功能不全：筛选期尿素/尿素氮和（或）血肌酐≥3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
- 严重肝功能损害：筛选期 ALT、AST 或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
- 筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5 抑制剂、α 受体阻滞剂和利奥西呱；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或，150 mL 葡萄酒）；
- 筛选前3个月内有吸毒史；
- 需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许2次夜班，但每次访视前3天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）；
- 其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
- 体位性低血压：筛选期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降 低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、 晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MN-08 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:MN-08 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值 | 治疗第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较各试验组诊室测量平均坐位收缩压相对基线的变化值 | 治疗第7天和第14天 | 有效性指标 |
| 比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值 | 治疗第7天 | 有效性指标 |
| 比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压的有效率与达标率 | 治疗第7天和第14天 | 有效性指标 |
| 比较各试验组诊室测量平均坐位收缩压有效率与达标率 | 治疗第7天和第14天 | 有效性指标 |
| 比较试验组白昼血压平均值、夜间血压平均值、血压最高值、血压最低值、谷峰比较基线的变化值 | 治疗第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巫少荣 | 心血管内科学硕士 | 副主任医师 | 13600462632 | 623126507@qq.com | 广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号 | 510630 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 巫少荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
