登记号
CTR20252634
相关登记号
CTR20252635
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
依维莫司适用于治疗以下患者：（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。（2）不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进 展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。（3）无法手术切除的、 局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠 道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。（4)需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨 细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。 本品的有效性主要通过可持续 的客观缓解（即 SEGA 肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相 关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生 存期延长。(5)用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤 （TSC-AML）成人患者。（6）联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表 皮生长因子受体-2 阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
试验通俗题目
依维莫司片（规格： 5 mg） 在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂依维莫司片（规格： 5 mg） 与参比制剂（ 飞尼妥®）（规格： 5mg） 在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
BIOC-2024-002-XS
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
晁丹丹
联系人座机
0371-68850166
联系人手机号
13273716587
联系人Email
dandanchao@frontagelab.com.cn
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区梧桐街长椿路11号国家大学科技园孵化3号楼A座1201
联系人邮编
450001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的： 研究口服状态下单次口服受试制剂依维莫司片（规格： 5mg， Biocon Pharma Limited, India 生产）与参比制剂依维莫司片（飞尼妥®，规格： 5 mg； Novartis Pharma Stein AG 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂依维莫司片（规格： 5 mg） 和参比制剂依维莫司片（飞尼妥®，规格： 5 mg） 在健康参与者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- 男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- 在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有高血压、糖尿病病史者；
- 当前有闭经、月经不规则、卵巢囊肿和阴道非月经性出血者；
- 有伤口未愈合者，或在试验期间有手术计划者；
- 有局部感染和全身性的感染（包括肺炎、分枝杆菌感染）、其它细菌感染和侵入性真菌感染（如曲霉菌病或念珠菌病、或耶氏肺孢子虫肺炎）、病毒感染病史者；
- 在服用试验用药品前 28 天内或计划试验期间接种活疫苗者；
- 在服用试验用药品前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用试验用药品前 28 天内服用了任何 CYP3A4 抑制剂和 PgP 抑制剂（如酮康唑、 红霉素、维拉帕米和环孢素等）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平和圣约翰草等）；
- 在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经研究医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、 正位胸片或临床实验室检查；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和/或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在入住前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依维莫司片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依维莫司片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、kel、T1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 临床实验室检查、心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 药理学硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼机构办 | 310000 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-11；
试验终止日期
国内：2025-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
