登记号
CTR20190035
相关登记号
CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,CTR20181452,CTR20181429,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃腺癌或胃食管结合部腺癌
试验通俗题目
评估CS1001联合化疗治疗胃或胃食管结合部腺癌的试验
试验专业题目
评估比较CS1001+CAPOX与安慰剂+CAPOX治疗不可切除局部晚期或转移性GC或GEJ腺癌三期研究
试验方案编号
CS1001-303；v1.0
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2022-04-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
化海霞
联系人座机
021-60332438
联系人手机号
联系人Email
Huahaixia@cstonepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较CS1001联合奥沙利铂和卡培他滨（CAPOX）化疗方案与安慰剂联合CAPOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者的一线治疗中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。
- 研究者评估认为受试者能遵守方案要求。
- 签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署。
- 受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为单纯性腺癌。
- 受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1（见附录14.2）进行评价，且应在随机前28天内进行。
- ECOG评分体能状态为0或1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER2抑制剂）作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案。
- 必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认PD-L1的表达状态。根据中心实验室分析结果，肿瘤组织的PD-L1表达≥5%（包含肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中的PD-L1表达）。
- 允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的胃癌或胃食管结合部癌受试者，末次给药后至少6个月以后发生临床疾病进展的，允许入选。
- 根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少14天的抗病毒治疗，并通过规定的乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测限度和丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测限度。
- 育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 已知为HER-2阳性状态。
- 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
- 已知患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性CNS转移受试者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过4周）。
- 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
- 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。
- 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（如抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗LAG-3抗体等）治疗的受试者。
- 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:CS1001注射液
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用法用量:注射液；规格600mg/20mL/瓶静脉输注，1200mg，每三周一次，每次用药剂量为1200 mg。每次输注时间为60至120分钟。最长治疗时间为24个月。
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|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
用法用量:注射液；规格50mg/瓶静脉滴注，130mg/㎡，每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时，治疗时间为6个周期。
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
用法用量:片剂；规格150mg和500mg；口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡；治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
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中文通用名:CS1001注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:CS1001注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:CS1001注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS1001安慰剂
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用法用量:注射液；规格20mL/瓶静脉输注，每三周一次。每次输注时间为60至120分钟。最长治疗时间为24个月。
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|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
用法用量:注射液；规格50mg/瓶静脉滴注，130mg/㎡，每3周（21天）给药一次，每个周期第一天给药，每次用药剂量为：130mg/㎡，输液时间为2-6小时，治疗时间为6个周期。
|
|
中文通用名:卡培他滨片
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用法用量:片剂；规格150mg和500mg；口服，一天两次，每次推荐剂量为1000mg/㎡；治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。治疗时间为6个周期。
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中文通用名:安慰剂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射液
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究的协同主要有效性终点是比较治疗组和对照组的无进展生存期PFS（由研究者根据RECIST v1.1评估）。 | 最终分析 | 有效性指标 |
| 总生存期OS | 中期分析和最终分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期PFS（BICR根据RECIST v1.1评估） | 最终分析 | 有效性指标 |
| 客观缓解率ORR（RECIST v1.1，根据研究者评估结果） | 中期分析和最终分析 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间DoR（RECIST v1.1，根据研究者评估结果） | 中期分析和最终分析 | 有效性指标 |
| 12和24个月生存率 | 中期分析和最终分析 | 有效性指标 |
| 比较CS1001联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性 | 中期分析和最终分析 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196088 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | 100042 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 侯安继 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈艳华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 柳州市人民医院 | 罗展雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 卢创新 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 株洲市中心医院 | 付挺 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 广东医科大学附属医院（湛江医院） | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆三峡中心医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 空军军医大学（第四军医大学）（西京医院） | 时永全 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 姚俊涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 林燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨新辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 淄博市中心医院 | 孙银萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 邯郸市中心医院 | 季艳霞 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 山西省人民医院 | 李红霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 郑松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 施伟伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 香港大学深圳医院 | 林嘉安 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 张阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 479 ；
实际入组总例数
国内: 479 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-09；
试验终止日期
国内：2023-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
