CTR20180085|氯化钾缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180085

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘彩玲

联系人座机

13810120575

联系人手机号

联系人Email

liucailing@gloria.cc

联系人邮政地址

北京市朝阳区光华东里8号中海广场中楼26层B单元

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：考察健康受试者空腹单次口服由广州誉东制药有限公司生产的氯化钾缓释片（规格：0.5g/片）或UPSHER-SMITH LABS生产的氯化钾缓释片（Klor-Con® ，规格：0.75g/片）后尿钾排泄量和速率，估算其药代动力学参数，并进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。次要目的：考察口服给药后的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18~45岁（含上下限），男女均可；
体重指数在19.0~26.0 kg/m2（含上下限）；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等）、营养与代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者
体格检查、生命体征、实验室检查、胸部X线和ECG检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab）存在阳性结果者
（4）筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者；
筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应
有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒或含有酒精的饮料者或者筛选时酒精呼气试验阳性者
筛选前3个月每日吸烟超过5支或者不能保证整个研究期间放弃吸烟者
筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者
筛选前7天进行剧烈运动者
对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者
过度出汗体质者
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；或不能按照研究者要求采取有效避孕措施者
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯化钾缓释片	用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，一天一次，每次6g。用药时程：单次

对照药

名称	用法
中文通用名:氯化钾缓释片英文名：Potassium Chloride Sustained -Release Tablets商品名：Klor-Con	用法用量:片剂；规格：0.75g；口服，一天一次，每次6g。用药时程：单次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正后的Ae0-24h和Rmax	24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正后的Ae0-48h	48h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳，博士		教授	1898405185	physicianheyan@126.com	贵州省贵阳市云岩区贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	何艳，博士	中国	贵州	贵阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-07；

试验终止日期

国内：2018-02-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯化钾缓释片 ｜已完成