登记号
CTR20222311
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
GR1901注射液在急性髓系白血病患者的I期临床研究
试验专业题目
GR1901注射液在复发/难治急性髓系白血病患者中多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号
GR1901-001
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海潮
联系人座机
021-50805988-8085
联系人手机号
17317509930
联系人Email
zhanghaichao@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端），男女均可
- ECOG评分0-2分
- 预期生存时间大于3个月
- 基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性AML诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版））的受试者
- 具有充分的器官和骨髓功能
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- 首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗
- 首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- 首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植
- 首次给药前4周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后12周内需要接种疫苗
- 既往接受过针对CD123的靶向药物治疗
- 中枢神经系统白血病
- 急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
- 自身免疫病处于活动期
- 存在尚未控制的活动性感染
- 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者
- 存在严重心血管疾病风险者
- 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）
- 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者
- 自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施
- 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性
- 已知有酒精和药物滥用者
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR1901注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GR1901注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标 | 试验期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标 | 试验期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗肿瘤活性指标 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 药效动力学指标 | 试验期内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 教授 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 齐军元 | 医学博士 | 教授 | 18622662361 | qijy@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
