比卡鲁胺片 |已完成

登记号
CTR20160751
相关登记号
CTR20160758
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
50mg/日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日:用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者,这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验通俗题目
比卡鲁胺片餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
比较健康成年男性受试者在餐后服用比卡鲁胺片50mg与康士得50mg的生物等效性研究
试验方案编号
SUN-2016-004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
谢月玲
联系人座机
13816248221
联系人手机号
联系人Email
tracy.xie@sunpharma.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区中山西路1800号4C室
联系人邮编
200235

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
(1)评估受试制剂比卡鲁胺片(50mg)与参比制剂“康士得”(比卡鲁胺片50mg)作用于餐后状态下健康成年男性受试者的生物等效性 (2)评估受试制剂比卡鲁胺片(50mg)的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18到45周岁的健康成年男性受试者
  • 体重至少55公斤,体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内(包括边界值)
  • 如有,配偶须采取有效的避孕措施
  • 能够理解知情同意书,自愿参与签署知情同意书
  • 能够依从研究方案完成试验
排除标准
  • 经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况,包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查
  • 对比卡鲁胺或比卡鲁胺片的其它成分过敏
  • 肝肾疾病病史
  • 高血压或低血压病史
  • 高泌乳素血症病史或消化道梗阻病史
  • 有晕厥病史
  • 中性粒细胞增多症病史
  • 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史
  • 在首次服药前 3 个月内住院治疗或外科手术史
  • 尿液药物筛查结果阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查阳性(包括乙型肝炎表 面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体)
  • 受试者伴侣在首次服药后 6 个月内有生育计划
  • 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位,或每 周饮酒超过 21 个单位);一瓶 350ml 的啤酒,120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位
  • 筛选前 3 个月吸烟的受试者
  • 从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌烟者
  • 受试者筛选前 3 个月或现在有药物滥用史
  • 采血困难的受试者
  • 在服药前 3 个月有激素替代治疗的受试者(激素类避孕药除外)
  • 在服药前 3 个月持久注射或植入任何药物的受试者
  • 服药前 3 个月内使用过研究药物或者参加药物试验
  • 首次服药前 56 天内献血或失血/血浆大于 450mL
  • 服药前 14 天内服用任何处方药
  • 服药前 48 小时服用任何非处方药
  • 服药前 48 小时内服用功能性维生素或中草药产品
  • 服药前 1 周进食任何富含黄嘌呤和葡萄柚或含葡萄柚成分的食物或饮料
  • 服药前 48 小时内进食含有咖啡因的食物或饮料(如茶、咖啡)
  • 服药前 48 小时内饮酒
  • 其它任何研究者认为不能提供知情同意、不能遵循研究程序、可能影响研究结果、 参加试验对其有风险的受试者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:比卡鲁胺片
用法用量:片剂;规格:50mg/片;口服,每次50mg(1片),单次给药,第二周期交叉给药
对照药
名称 用法
中文通用名:比卡鲁胺片;英文名:Bicalutamide tablets;商品名:康士得
用法用量:片剂;规格:50mg/片;口服,每次50mg(1片),单次给药,第二周期交叉给药

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
比卡鲁胺的血浆药物峰浓度(Cmax)、0-120 小时的浓度-时间曲线 下面积 (AUC0-120)和达峰时间(Tmax) 每周期给药前到给药后120小时内 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者给药后出现的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、体重、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
温清,硕士 副主任药师 13370551767 wenq0619@126.com 山东省济南市解放路105号济南市中心医院 250013 济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
济南市中心医院 温清 中国 山东 济南

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2016-08-02

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 28 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2016-12-30;    
试验终止日期
国内:2017-04-12;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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