CTR20200857|甲磺酸阿帕替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200857

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉亚

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

13918749176

联系人Email

wangyuya@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片及主要代谢产物在轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者临床用药方案提供依据。次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
年龄18至70周岁，性别不限；
体重指数（BMI）在19 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；
肾小球滤过率（eGFR，以MDRD（参考附录一）公式计算）≥ 90 mL/min/1.73m2；或者肾小球滤过率（eGFR，以MDRD公式（参考附录一）计算）需满足以下标准：轻度肾功能不全受试者(CKD2期)：60-89 mL/min/1.73m2（包括两端值）中度肾功能不全受试者（CKD3期）：30-59 mL/min/1.73m2（包括两端值）；
全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规等）、12-导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者;
可生育女性必须已经采取可靠的避孕措施且筛选、基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于3天，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后8周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；

排除标准

曾经做过肾移植；
研究期间需要肾透析；
尿失禁或者无尿；
对研究药物或辅料过敏者；
在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；
凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>1.5×ULN），或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗；
患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）的患者；
有肝、肾或消化道疾病；
筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；
筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；
在服用研究药物前14天使用了，或在试验期间需要使用，任何影响代谢酶CYP3A的药物，或影响胃酸分泌的药物；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Apatinib Mesylate Tablets；商品名：艾坦	用法用量:片剂；规格0.25g；至少空腹10h口服，D1早餐前服用药物250mg，用药时程：第一天给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿帕替尼及主要代谢产物的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。	研究试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
阿帕替尼及主要代谢产物的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、CLr、Ae%等。	研究试验结束	有效性指标
检测阿帕替尼及主要代谢产物的血浆蛋白结合率	研究试验结束	有效性指标
不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTCAE 5.0进行评级）：包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。	整个试验周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张浩	医学博士	主任医师	13975806919	zhanghaoliaoqing@163.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
阳国平	医学博士	主任医师	13974817168	ygp98802@163.com	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市
郴州市第一人民医院	廖湘平	中国	湖南省	郴州市
重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市
广州市番禺区中心医院	谢敏妍	中国	广东省	广州市
广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-04-22
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-06-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-19；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸阿帕替尼片 ｜进行中-招募中