登记号
CTR20130187
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验通俗题目
保妇康凝胶治疗宫颈糜烂临床试验
试验专业题目
评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)安全性与有效性的临床研究
试验方案编号
0122
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章良弼
联系人座机
13956029069
联系人手机号
联系人Email
zhang-217@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1、以宫颈糜烂面积变化 (阴道镜检查)为主要疗效指标,评价保妇康凝胶治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂(湿热挟瘀证)的临床疗效。2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性宫颈炎宫颈糜烂诊断标准中的中、重度患者；
- 符合中医辩证属湿热挟瘀证；
- 年龄在18-50岁之间；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不符合纳入标准者，包括宫颈腺囊肿、宫颈息肉、子宫颈管炎、子宫外翻。
- 宫颈癌及癌前病变者，由滴虫、霉菌、细菌、性病（淋球菌）、结核杆菌、病毒所致的炎症。
- 2个月内已使用其他任何治疗宫颈糜烂的药物或治疗方法者。
- 合并有心、肝、肾功能和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
- 妊娠及哺乳期妇女或月经周期不规律者。
- 患者3个月内参加了其他临床试验。
- 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康凝胶
|
用法用量:洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续使用两个月经周期，每个月经周期连续使用14天。用药1个月疗效达到痊愈者，可不再继续用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
用法用量:洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续使用两个月经周期，每个月经周期连续使用14天。用药1个月疗效达到痊愈者，可不再继续用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部体征（糜烂面）疗效 | 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 | 企业选择不公示 |
| 炎症程度疗效 | 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效 | 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 | 企业选择不公示 |
| 单项症状疗效 | 用药后第二次月经干净3～5天；用药后第三个月经干净3～5天（显效者及有效者随访）。 | 企业选择不公示 |
| 使用方便性 | 用药后第一次月经干净3天内；用药后第二次月经干净3～5天。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验期间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 江苏省中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广州中医药大学第二附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 | 2009-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
