登记号
CTR20222796
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
评价Cotadutide对NASH的安全性和有效性
试验专业题目
一项在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎伴纤维化受试者中评价cotadutide的安全性和有效性的 IIb/III期、随机、双盲、安慰剂
对照研究
试验方案编号
D5671C00006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马淑金
联系人座机
010-58326015
联系人手机号
13720050698
联系人Email
sukey.ma@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄科谷一街信创园四号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的主要目的是评价cotadutide在非肝硬化NASH伴纤维化受试者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须为≥18～≤75岁。
- 在筛选前90天内（随机化前不超过180天）经组织学确认的NASH，NAS≥4，各分项评分（脂肪变性、小叶炎症和气球样变）≥1，存在纤维化F2或F3分期。愿意在筛选时接受肝脏活检，其结果应符合上述组织学标准
- 筛选前接受稳定剂量降糖药物和/或控制饮食至少90天的T2DM患者的HbA1c≤10.5%。HbA1c检测可重复一次。
- 男性或女性（非妊娠和非哺乳期）
- 男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。
- 女性受试者在研究期间和研究干预末次给药后4周内必须避免捐献卵细胞和哺乳。
- 能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准
- 具有研究者认为会干扰研究干预评估、使受试者处于风险中、影响受试者参与研究的能力或影响研究结果解读的病史或任何现有疾病
- 其他病因引起的肝病（例如酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；原发性硬化性胆管炎；血色素沉着病；α1抗胰蛋白酶缺乏症；威尔森病）。筛选访视前2年内HCV感染治愈的受试者不合格
- 肝硬化和/或肝功能代偿失调（包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）病史
- 既往或计划进行肝移植
- 既往或计划进行减肥手术
- 基线肝活检（历史或筛选时）前2年内男性的平均饮酒量 > 21 U（1 U = 14 g纯酒精）/周（21标准杯/周），女性的平均饮酒量 > 14 U/周（14标准杯/周）。筛选时通过AUDIT问卷评估的酒精依赖证据
- 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史或血糖控制急性失代偿症状（如口渴、多尿、体重减轻）
- 急性胰腺炎病史（除非既往已恢复的胆结石性胰腺炎和胆囊切除术后）或当前慢性胰腺炎
- 可能影响胃排空或安全性和耐受性数据解释的有临床意义的炎症性肠病、胃轻瘫或影响上胃肠道的其他重度疾病或手术（包括减肥手术）
- 有以下任何病史，研究者认为在筛选访视前90天内病情不稳定： (a) 体重减轻 > 5%（自我报告或记录） (b) 降糖药物治疗 (c) 降脂药物治疗 (d) 药理学或非药理的降体重药物（获批和/或超说明书使用） (e) 参加减肥项目
- 在筛选前90天内患有有临床意义的心血管或脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或中风；或在过去90天内接受过经皮冠状血管介入治疗或冠状动脉搭桥术，或在筛选时需要接受这些操作
- 心律不齐 (a) 二度或三度房室传导阻滞或窦房结功能障碍伴临床显著停顿，未使用起搏器治疗 (b) 需要治疗的室性心律失常 (c) 房颤/房扑伴心室率（静息时） > 100 bpm的受试者
- 重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会IV级）
- 筛选前5年内有恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞、鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
- 有药物依赖史或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性，或研究者认为可能影响受试者安全或研究程序依从性的精神疾病
- 近期（筛选期活检或历史活检前90天内至筛选）使用过与NAFLD发生相关的治疗（例如甲氨蝶呤、他莫昔芬、胺碘酮或长期使用四环素类、全身性皮质类固醇[允许吸入、鼻用和外用皮质类固醇]）
- 近期（筛选活检或历史活检前180天内至筛选）使用奥贝胆酸或其他正在研究中的NASH治疗
- 吡格列酮或高剂量维生素E（> 400 IU），除非在基线活检前（筛选或历史）接受稳定剂量至少180天，且在活检后未使用
- 近期（筛选活检或历史活检前90天内至筛选）使用GLP-1受体激动剂或含GLP-1受体激动剂的治疗
- 在筛选时或历史活检时，在治疗的最后30天或5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项IP临床研究，不在排除标准16或17的范围内
- 同时或在本研究随机化前参与任何类型的其他干预性研究
- 对任何拟定的研究治疗或辅料有严重过敏/超敏反应
- 有肝活检禁忌症（例如，出血倾向，如血友病、疑似血管瘤或疑似棘球蚴感染）或研究者确定无法安全进行肝活检（见第8.1.1节）
- 筛选时血清甘油三酯浓度高于1000 mg/dL（11 mmol/L）
- 筛选时实验室检查值异常，包括以下任何一项： (a) AST或ALT>5×ULN (b) 碱性磷酸酶>2×ULN (c) 筛选时，肾功能损害定义为eGFR≤30 mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI公式计算）（Inker et al 2021） (d) 白蛋白<3.5 g/dL (e) 国际标准化比例≥1.3 (f) TBL≥1.3 mg/dL，无已知吉伯氏病 (g) 血小板计数<150,000/mm3 (h) 研究者认为血清生化、血液学或尿液分析结果存在其他有临床意义的异常
- 筛选或随机化时，严重的未受控制的高血压，定义为静息至少10分钟后平均2次坐位BP测量的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg
- 筛选时基础降钙素水平≥50 ng/L（即≥50 pg/mL），或具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤1型或多发性内分泌瘤2型病史/家族史
- 任何人类免疫缺陷病毒感染阳性结果、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测阳性结果以及HCV RNA检测阳性
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）
- 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究
- 纤维化分期F2（如果F2受试者达到上限）或F3（如果F3受试者达到上限）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:cotadutide注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分：第48周时基于活检结果，NASH缓解且肝纤维化无恶化的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| B部分：第84周时基于活检结果，NASH缓解且肝纤维化无恶化的受试者比例 | 第84周 | 有效性指标 |
| B部分：第84周时基于活检结果，肝纤维化改善至少1期且NASH无恶化的受试者比例 | 第84周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A:第48周时基于活检结果，纤维化改善至少1期且NASH无恶化的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:第48周时基于活检结果，NAS相对基线改善≥2分的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:第48周时基于活检结果，NASH缓解且纤维化改善至少1期的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:第48周时基于活检结果，纤维化改善至少1期的受试者比例 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:第48周时体重较基线变化的绝对值 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:第48周时T2DM受试者中HbA1c较基线的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:第48周时甘油三酯较基线变化的百分比 | 第48周 | 有效性指标 |
| A:治疗和随访期间cotadutide ADA的发生率和滴度 | 试验期间 | 安全性指标 |
| A:根据AE、生命体征、临床（包括MACE）和实验室评估以及ECG结果对安全性和耐受性进行评价 AE相关评 | 试验期间 | 安全性指标 |
| B:第84周时基于活检结果，NAS相对基线改善≥2分的受试者比例 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:第84周时基于活检结果，NASH缓解且纤维化改善至少1期的受试者比例 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:第84周时基于活检结果，疾病进展为肝硬化的受试者比例 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:第84周时基于活检结果，纤维化改善至少1期的受试者比例 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:第84周时体重较基线变化的绝对值 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:第84周时T2DM受试者中HbA1c较基线的变化 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:第84周时甘油三酯较基线变化的百分比 | 第84周 | 有效性指标 |
| B:治疗和随访期间cotadutide ADA的发生率和滴度 | 试验期间 | 安全性指标 |
| B:将根据AE、生命体征、临床（包括MACE）和实验室评估以及ECG结果对安全性和耐受性进行评价 AE相关评估 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 医学博士 | 教授 | 010-56119511 | weelai@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号北京清华长庚医院 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 曹振环 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市第二医院 | 钟艳丹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 陈铿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 高鑫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 丁洋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 空军军医大学西京医院 | 韩英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 镇江市第三人民医院 | 葛国洪 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 郑明华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 向晓星 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 钟碧慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南通大学附属医院 | 陆翠华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第三人民医院 | 王方 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 安徽省立医院 | 何宏亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨道坤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山西医科大学第二医院 | 武希润 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 范建高 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘冰熔 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘传苗 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学二医院 | 张岭漪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 丁瑞峰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| University of Hong Kong/Queen Mary Hospital | Wai Kay Walter Seto | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Vincent Wong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Veteran General Hospital Taipei | Yi-Hsiang Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Ming-Lung Yu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taipei Medical University Hospital | Wei-Yu Kao | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Yi-Chung Hsieh | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Triple Service General Hospital | Yu-Lueng Shih | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung | Tsung-Hui Hu | 中国台湾 | Kaohsiung city | Kaohsiung city |
| National Taiwan University Hospital | Chun-Jen Liu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng-Kung University Hospital | Pin-Nan Cheng | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Westmead Hospital | Jacob George | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Alfred Health | Stuart Roberts | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Saint George Hospital | Fei Chen | 澳大利亚 | Kogarah | Kogarah |
| Royal Perth Hospital | Nick Kontorinis | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| Austin Health | Christopher Leung | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Logan Hospital | Gaurav Puri | 澳大利亚 | Meadowbrook | Meadowbrook |
| Wiener Gesundheitsverbund | Bernhard Ludvik | 奥地利 | Wien | Wien |
| Klinikum Klagenfurt am Worthersee | Markus Peck-Radosavljevic | 奥地利 | Klagenfurt | Klagenfurt |
| Wiener Gesundheitsverbund | Thomas Stulnig | 奥地利 | Wien | Wien |
| Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz | Martin Clodi | 奥地利 | Linz | Linz |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Mario Silva | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Universidade Federal de Minas Gerais | Claudia Couto | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco (RHP) | Fortunato Jose Neto | 巴西 | Recife | Recife |
| UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP | Giovanni Silva | 巴西 | Botucatu | Botucatu |
| Fundacao Bahiana de Infectologia | Helma Cotrim | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Sao Lucas Copacabana | Henrique Sergio Coelho | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) | Alysson Bernini | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ | Joao Neto | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Centro Diagnostico Barretos | Karina Annunziata | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Hospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A) | Natalia Trevizoli | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Rita Silva | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| CHN - Complexo Hospitalar de Niteroi (Impar Servicos Hospitalares S/A) | Rodrigo Luz | 巴西 | Niteroi | Niteroi |
| University of Calgary | Stephen Congly | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Toronto Liver Centre | Magdy Elkashab | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| London Health Sciences Centre | Melanie Beaton | 加拿大 | London | London |
| TDDA Specialty Research | Michael Gould | 加拿大 | Vaughan | Vaughan |
| Centre de Medecine Metabolique de Lanaudiere (CMML) | Yves Robitaille | 加拿大 | Terrebonne | Terrebonne |
| Institut de univ cardiologie et de pneumologie de Quebec | Isabelle Labonte | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Health Sciences Centre Winnipeg | Nabiha Faisal | 加拿大 | Winnipeg | Winnipeg |
| Soluciones Integrales en Gastroenterolgia y Hepatologia SAS | Ismael Yepes | 哥伦比亚 | Cartagena | Cartagena |
| Solano & Terront Servicios Medicos SAS. Unidad Integral de Endocrinologia- UNIENDO | Monica Terront | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Clinica de la Costa Ltda. | Marco Lujan | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Promotora Medica Las Americas S.A- Clinica Las Americas | Mauricio Orrego | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| CIPREC | Fernando Gruz | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Clinica Privada DIM | Alejandra Camino | 阿根廷 | Ramos Mejia | Ramos Mejia |
| Centro de Investigaciones Metabolicas | Maria Anders | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital Provincial del Centenario | Fernando Bessone | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Natalia Cluigt | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Centro de Investigaciones Medicas | Alejandro Julio Pereyra | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundacion Respirar - Consultorios Medicos Dr. Doreski | Matias Bori | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro Medico Viamonte | Diego Aizenberg | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Luis Colombato | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas | Cesar Pezzoto | 阿根廷 | San Nicolas | San Nicolas |
| Instituto de Investigaciones Metabolicas | Santiago Bruzone | 阿根廷 | CABA | CABA |
| CHU d'Angers | Jerome BOURSIER | 法国 | Angers | Angers |
| Centre Hospitalier Sud Francilien | Alfred Penfornis | 法国 | Corbeil-Essonnes | Corbeil-Essonnes |
| CHU de Bordeaux | Victor De-Ledinghen | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| CHU de Limoges - Hopital Dupuytren | Veronique Loustaud-Ratti | 法国 | Limoges | Limoges |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon | Vincent Di Martino | 法国 | Besancon Cedex | Besancon Cedex |
| CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi | Stephanie Faure | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| CHU de Dijon | Jean Michel Petit | 法国 | Dijon Cedex | Dijon Cedex |
| CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois | Bruno Guerci | 法国 | Vandauvre-les-Nancy | Vandauvre-les-Nancy |
| Hopital Pitie-Salpetriere | Vlad Ratziu | 法国 | Paris | Paris |
| Universitatsklinikum Wurzburg | Andreas Geier | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Jorn Schattenberg | 德国 | Mainz | Mainz |
| Klinikum Landshut | Matthias Dollinger | 德国 | Landshut | Landshut |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Tobias Bottler | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Marco Berning | 德国 | Dresden | Dresden |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Peter Dietrich | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Eugastro Gmbh | Ingolf Schiefke | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Klinikum Konstanz | Marcus Schuchmann | 德国 | Konstanz | Konstanz |
| Asklepios Klinik St. Georg | Peter Buggisch | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Klinikum der Otto-von-Guericke Universitat Magdeburg | Verena Keitel-Anselmino | 德国 | Magdeburg | Magdeburg |
| Panthera Biopartners Ltd | John Greer | 英国 | Preston | Preston |
| Panthera Biopartners Ltd | Olivia Wickens | 英国 | Rochdale | Rochdale |
| Panthera Biopartners Ltd | Saima Ajaz | 英国 | London | London |
| Panthera Biopartners (Glasgow) | Mathis Heydtmann | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Panthera Biopartners (Sheffield) | Mahadev Ramjee | 英国 | Sheffield | Sheffield |
| Aberdeen Royal Infirmary | Ashis Mukhopadhya | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Elpida Sciences Swinton Ltd | Susannah Eyre | 英国 | Northwich | Northwich |
| Ipswich Hospital | Sanjeev Sharma | 英国 | Ipswich | Ipswich |
| East Surrey Hospital | Gayatri Chakrabarty | 英国 | Redhill | Redhill |
| Norfolk & Norwich University Hospital | Arun Shankar | 英国 | Norwich | Norwich |
| University General Hospital Attikon | Vaia Lampadiari | 希腊 | Athens | Athens |
| GENERAL HOSPITAL PAPAGEORGIOU THESSALONIKI | Vassilios Kotsis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University Hospital of Ioannina | Charalambos Milionis | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| General Hospital of Athens Laiko | Evangelos Cholongitas | 希腊 | Athens | Athens |
| General and Oncological Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargyroi | Ioannis Elefsiniotis | 希腊 | Athens | Athens |
| Sheba Medical Center | Ziv Ben Ari | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Helena Katchman | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Marius Braun | 以色列 | Petach-Tikva | Petach-Tikva |
| Hadassah Medical Centre | Rifaat Safadi | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center Center | Gadi Lalazar | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Carmel Medical Center | Eli Zuckerman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rambam Health Care Campus | Ella Veitsman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| HaEmek Medical Centre | Rawi Hazzan | 以色列 | Afula | Afula |
| The Western Galilee Hospital | Michal Carmiel-Haggai | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Alessandra Mangia | 意大利 | San Giovanni Rotondo | San Giovanni Rotondo |
| Istituto Clinico Humanitas | Alessio Aghemo | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino | Elisabetta Bugianesi | 意大利 | Torino | Torino |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A Gemelli | Luca Miele | 意大利 | Roma | Roma |
| Policlinico Umberto I | Gisella Cavallo | 意大利 | Rome | Rome |
| OSPEDALE GARIBALDI-NESIMA | Maria Arpi | 意大利 | CATANIA | CATANIA |
| Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Ca' Granda | Emanuela Orsi | 意大利 | Milano | Milano |
| OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO | Emanuele Bosi | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia | Gaetano Serviddio | 意大利 | Foggia | Foggia |
| Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Ca' Granda | Anna Fracanzani | 意大利 | Milano | Milano |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Hideki Fujii | 日本 | Osaka | Osaka |
| Saga University Hospital | Hirokazu Takahashi | 日本 | Saga-shi | Saga-shi |
| Nippon Medical School Hospital | Masanori Atsukawa | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Ogaki Municipal Hospital | Hidenori Toyoda | 日本 | Ogaki-shi | Ogaki-shi |
| Fukui-ken Saiseikai Hospital | Kazuo Notsumata | 日本 | Fukui-shi | Fukui-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Yasuteru Kondo | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| National Hospital Organization Takasaki General MC | Atsushi Naganuma | 日本 | Takasaki-shi | Takasaki-shi |
| St Marianna University School of Medicine | Tsunamasa Watanabe | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| Yokohama City University Hospital | Saito Satoru | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Yasuhiro Asahina | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Saiseikai Suita Hospital | Toshihide Shima | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Gifu Municipal Hospital | Hideki Hayashi | 日本 | Gifu-shi | Gifu-shi |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Atsumasa Komori | 日本 | Omura-shi | Omura-shi |
| National Hospital Organization Kure Medical Center ？and Chugoku Cancer Center | Hiroshi Kohno | 日本 | Kure-shi | Kure-shi |
| National Hospital Organization Ehime Medical Center | Kana Hirooka | 日本 | Toon-shi | Toon-shi |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Yuji Ogawa | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Shin-Yurigaoka General Hospital | Kento Imajo | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital | Ken Furuya | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Chiba University Hospital | Naoya Kato | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| Hiroshima University Hospital | Takashi Nakahara | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Katsutoshi Sugimoto | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Shinshu University Hospital | Takeji Umemura | 日本 | Matsumoto-shi | Matsumoto-shi |
| Aichi Medical University Hospital | Yoshio Sumida | 日本 | Nagakute-shi | Nagakute-shi |
| The University of Tokyo Hospital | Ryosuke Tateishi | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Juntendo University Hospital | Kenichi Ikejima | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Fujita Health University Hospital | Naoto Kawabe | 日本 | Toyoake-shi | Toyoake-shi |
| University Malaya Medical Centre | Wah-Kheong Chan | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Universiti Sains Malaysia | Yeong-Yeh Lee | 马来西亚 | Kubang Kerian | Kubang Kerian |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Norlela Sukor | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Subang Jaya Medical Centre | Ganesalingam Kanagasabai | 马来西亚 | Subang Jaya | Subang Jaya |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Dato' Dr. S. Mahendra Raj | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Melaka | Chin Voon Tong | 马来西亚 | Melaka | Melaka |
| Hospital Tuanku Ja'afar Seremban | Sattian Kollanthavelu | 马来西亚 | Seremban | Seremban |
| Hospital Pulau Pinang | Mohamad Fadli Bin Abd Rahman | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada | Efrain Montano Gonzalez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C. | Rosa Luna Ceballos | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Centro de Investigacion y Gastroenterologia S. C. | Alma Ladron de Guevara Cetina | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Clinstile S.A de C.V | Ome Perez Gutierrez | 墨西哥 | Cuauhtemoc | Cuauhtemoc |
| Consultorio Privado Dr. Laura Cisneros | Laura Cisneros Garza | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Clinica Saluz | Jose Remes Troche | 墨西哥 | Boca del Rio | Boca del Rio |
| Clinicos Asociados BOCM SC | Israel Olvera Alvarez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Unidad de Investigacion Clinica y atencion Medica HEPA | Marisol Herrera Marmolejo | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Consultorio Medico Dr. Armando Rafael Vargas Flores | Armando Vargas Flores | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Ricardo Macias Rodriguez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Centro Medico Hospital San Jose | Francisco Bosques Padilla | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Instituto de Terapeutica Experimental y Clinica, Universidad de Guadalajara | Fernando Grover Paez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Hospital universitario de Monterrey | Carlos Alejandro Cortez Hernandez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Servicios de Oncologia Medica Integral S.A de C.V. | Miguel Escobedo | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Auckland City Hospital | David Orr | 新西兰 | Grafton | Grafton |
| Christchurch Hospital | Jeffrey Ngu | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Middlemore Hospital | John Baker | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Hospital Militar Geriatico | Angelica Valdivia | 秘鲁 | Chorrillos | Chorrillos |
| Hospital Nacional Arzobispo Loayza | Jorge Calderon Ticona | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto de Ginecologia y Reproduccion | Manuel Leon Portocarrero | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Asociacion Civil PORLASALUD | Milagro Munoz | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Dos de Mayo | Hugo Arbanil | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Medico Especializado en Diabetes Soy Diabetico E.I.R.L. | Rolando Vargas | 秘鲁 | Piura | Piura |
| Clinica Delgado | Carla Bustios | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Ricardo Palma | Adelina Lozano | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Makati Medical Center | Madalinee Eternity Labio | 菲律宾 | Makati | Makati |
| The Health Centrum Hospital | Omar John Mejia | 菲律宾 | Roxas City | Roxas City |
| The Medical City | Janus Ong | 菲律宾 | Pasig City | Pasig City |
| Doc Bebet Diabetes Clinic | Olivert Gomez | 菲律宾 | San Fernando | San Fernando |
| Seoul National University Hospital | Yoon Jun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Seung Up Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hanyang University Seoul Hospital | Dae Won Jun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Jihoon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chung-Ang University Hospital | HyungJoon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Won-Young Tak | 韩国 | Jung-gu | Jung-gu |
| Wonju Severance Christian Hospital | Moon Young Kim | 韩国 | Gangwon-do | Gangwon-do |
| Samsung Medical Center | Yong-Han Paik | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Jeong Heo | 韩国 | Busan | Busan |
| SoonChunHyang University Hospital Seoul | Jaeyoung Jang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Byoung Kuk Jang | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Singapore General Hospital | Boon Bee George Goh | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Kuo Chao Yew | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Mark Muthiah | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Karl Bremer Hospital | Matthys Basson | 南非 | Bellville | Bellville |
| Centre for Diabetes and Endocrinology | Sindeep Bhana | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Lenasia Clinical Trial Centre | Nazeer Chopdat | 南非 | Lenasia Ext8 | Lenasia Ext8 |
| Medi-Clinic Constantiaberg | Muhammad Rajabally | 南非 | Plumstead | Plumstead |
| Clinical Projects Research | Louis van Zyl | 南非 | Worcester | Worcester |
| Hospital Universitario La Paz | Antonio Olveira Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Alfonso Soto Gonzalez | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hospital Arnau de Vilanova (Lleida) | Albert Lecube Torello | 西班牙 | Lerida | Lerida |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Juan Merino Torres | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Javier Fuentes Olmo | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga | Francisco Jose Tinahones Madueno | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Torrecardenas | Marta Casado Martin | 西班牙 | Almeria | Almeria |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Rosa Casan Fernandez | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Romero Gomez | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universtari Joan XXIII de Tarragona | David Riesco Acevedo | 西班牙 | Tarragona | Tarragona |
| Universitatsspital Bern | Annalisa Berzigotti | 瑞士 | Bern | Bern |
| Kantonsspital St. Gallen | David Semela | 瑞士 | St. Gallen | St. Gallen |
| Kantonsspital Liestal (BL) | Magdalena Filipowicz-Sinnreich | 瑞士 | Liestal | Liestal |
| Universitatsspital Basel | Christine Bernsmeier | 瑞士 | Basel | Basel |
| Epatocentro Ticino | Lorenzo Magenta | 瑞士 | Lugano | Lugano |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Taned Chitapanarux | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Naichaya Chamroonkul | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| Phramongkutklao Hospital | Sakkarin Chirapongsathorn | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Phunchai Charatcharoenwitthaya | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Chitchai Rattananukrom | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn Universi | Roongruedee Chaiteerakij | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Marmara University Medicine Faculty | Yusuf Y？lmaz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hacettepe University Medical Faculty | Onur Keskin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ankara City Hospital | Meral Akdogan Kayhan | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Izmir Katip Celebi University | Sezgin Vatansever | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Bezmialem Foundation University Faculty of Medicine | Metin Ba？aranoglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Virginia Commonwealth University Health (VCU Health) | Mohammad Siddiqui | 美国 | Richmond | Richmond |
| Louisiana Research Center LLC | Humberto Aguilar | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Liver Institute, PLLC | Shahid Habib | 美国 | Tucson | Tucson |
| Jacsonville Center for Clinical Research | Michael Koren | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Texas Liver Institute | Eric Lawitz | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Lucas Research, Inc. (Diabetes & Endocrinology Consultants) | Kathryn Jean Lucas | 美国 | Morehead City | Morehead City |
| Tandem Clinical Research | Gary Reiss | 美国 | Marrero | Marrero |
| IMIC, Inc | Miguel Rodriguez | 美国 | Palmetto Bay | Palmetto Bay |
| Frontier Clinical Research, LLC | Frederick Ruthardt | 美国 | Uniontown | Uniontown |
| Zenos Clinical Research | James Lilly | 美国 | Dallas | Dallas |
| University of Vermont Medical Center | Steven Lidofsky | 美国 | Burlington | Burlington |
| Michigan Medicine | Anna Lok | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| Texas Digestive Disease Consultants | Apurva Modi | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| St. Joseph's Hospital & Medical Center | Justin Reynolds | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Multicare Health System | Rachel Safran | 美国 | Spokane | Spokane |
| Care Access Research | Kevin Stuart | 美国 | Gilroy | Gilroy |
| Ochsner Cancer Institute | George Therapondos | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Arkansas Diagnostic Center, PA | Alonzo Williams | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| Excel Clinical Research, LLC | Duane Anderson | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Amici Clinical Research | Robert Falcone | 美国 | Raritan | Raritan |
| Monroe Biomedical Research | Awawu Igbinadolor | 美国 | Monroe | Monroe |
| Mt Vernon Clinical Research | Ben Thomas | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) | Jaideep Behari | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Onyx Clinical Research | Julaiha Ariff | 美国 | Peoria | Peoria |
| Epic Medical Research | Haresh Boghara | 美国 | Red Oak | Red Oak |
| M3 Wake Research | Valentine Ebuh | 美国 | Dallas | Dallas |
| Care Access Research | Chad Gonzales | 美国 | Ogden | Ogden |
| Asha Clinical Research-Munster, LLC | Mohan Kesani | 美国 | Munster | Munster |
| South Denver Gastroenterology | Marcelo Kugelmas | 美国 | Englewood | Englewood |
| Machuca Family Medicine | Rogelio Machuca | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Schiff Center for Liver Diseases (University of Miami) | Eugene Schiff | 美国 | Miami | Miami |
| Care Access Research | Sayed Yossef | 美国 | Youngstown | Youngstown |
| ClinSearch, LLC | Richard Sadowitz | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| M3 Wake Research | Todd Simmons | 美国 | San Diego | San Diego |
| Hope Clinical Research | Hessam Aazami | 美国 | Canoga Park | Canoga Park |
| Agile Clinical Research Trials | Vasundhara Cheekati | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Texas Clinical Research Institute | Reem Ghalib | 美国 | Arlington | Arlington |
| US Associates In Research | Gilberto Seco | 美国 | Miami | Miami |
| Ocean Blue Medical Research Center | Antonio Terrelonge | 美国 | Miami Springs | Miami Springs |
| Pioneer Research Solutions Inc. | Francisco Velazquez | 美国 | Houston | Houston |
| Clinical Trials Research | Jeffrey Wayne | 美国 | Sacramento | Sacramento |
| Conquest Research | Malisa Agard | 美国 | Winter Park | Winter Park |
| National Institute of Clinical Research | Michael Dao | 美国 | Garden Grove | Garden Grove |
| Homestead Associates in Research,Inc | Roberto Fernandez | 美国 | Miami | Miami |
| Diabetes & Glandular Disease Research Associates | Mark Kipnes | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Tulane University Medical Center | Martin Moehlen | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Epic Clinical Research | Manjoo Sharma | 美国 | Lewisville | Lewisville |
| Gadolin Research LLC | Russell Perry | 美国 | Beaumont | Beaumont |
| Care Access Research | Gurinder Sahi | 美国 | Redmond | Redmond |
| Synergy Healthcare | Patrick Weston | 美国 | Bradenton | Bradenton |
| University of Virginia Health System | Stephen Caldwell | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| University of Cincinnati | Kenneth Sherman | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Biopharma Informatic, LLC | Radha Tamerisa | 美国 | Katy | Katy |
| Accelemed Research Institute | Nomita Kim | 美国 | Austin | Austin |
| Care Access Research | John Bender | 美国 | Fort Collins | Fort Collins |
| NYC Research, Inc | Anastasios Manessis | 美国 | Astoria | Astoria |
| The University of Chicago | Celeste Thomas | 美国 | Chicago | Chicago |
| Adobe Clinical Research, LLC | Sam Moussa | 美国 | Tucson | Tucson |
| Princeton Medical Institute | Mahmood Siddique | 美国 | Lawrence Township | Lawrence Township |
| Inland Empire Liver Foundation | Zeid Kayali | 美国 | Rialto | Rialto |
| Endeavor Clinical Trials, P.A. | Hernan Salazar | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| Boston University Medical Center | Arpan Mohanty | 美国 | Boston | Boston |
| ProSciento, Inc | Silvia Urbina | 美国 | Chula Vista | Chula Vista |
| Tandem Clinical Research | Conar Fitton | 美国 | Houma | Houma |
| Tandem Clinical Research | Adil Fatakia | 美国 | Marrero | Marrero |
| UMC | Hoang Bui | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Vinmec International Hospital | Thuy Tran | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Cho Ray Hospital | Phat Ho | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Gia Dinh People Hospital | Cong Vo | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| Thong Nhat Hospital | Quyt Ngo | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 58 ；
国际: 1860 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 30 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2022-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2022-10-05；
试验终止日期
国内：2023-03-01；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
