登记号
CTR20221402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤患者
试验通俗题目
评价LF0397片治疗晚期实体肿瘤患者的Ia期临床试验
试验专业题目
评价LF0397片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia期临床试验
试验方案编号
LF0397-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛宝铭
联系人座机
021-58989529
联系人手机号
联系人Email
gebaoming@lingfangtech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区富特南路215号10号楼3单元3楼
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价LF0397片的安全性和耐受性；
确定LF0397片的最大耐受剂量（MTD）（如有）和后续研究的合适推荐剂量。
次要目的
评价LF0397片的药代动力学特征；
评价LF0397片的初步抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受
- 至少有一个可评估病灶（基于RECIST 1.1 标准）
- ECOG评分0~1
- 预期生存时间≥3个月
- 主要器官功能基本正常
- 筛选期有生育能力的女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性
- 具有生育能力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天内采取可靠的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前 2年的女性
排除标准
- 首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）接受过化学治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗，生物治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内经氟尿嘧啶类的口服药物替吉奥、卡培他滨，或激素治疗或有明确抗肿瘤适应症的中药及中成药治疗或姑息性放疗
- 首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者
- 5年内患有其他原发性恶性肿瘤（接受过根治性手术治疗治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌除外）
- 有间质性肺病 （ILD）、肺间质纤维化病史
- 有严重的心脑血管疾病史
- 有消化道疾患研究者判断影响临床试验的情况
- 其他严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的疾病
- 存在临床无法控制的胸水、腹水及盆腔积液等；
- 首次给药前4周内参加其它临床试验（筛选失败除外）；
- 研究用药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）者；
- 首次给药前2周内使用过CYP3A、CYP2C8强抑制剂或强诱导剂；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管并有出血倾向的患者
- 不能稳定控制的有临床意义的甲状腺功能异常，研究者判断不适合入组者
- 筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×103 copies/L或≥50IU/L；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；
- 研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LF0397片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:LF0397片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LF0397片的剂量限制性毒性（DLT）、不良事件情况 | 首次给药后33天 | 安全性指标 |
| LF0397片的最大耐受剂量（MTD） （如有），后续研究的合适推荐剂量 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LF0397片的药代动力学：AUC0-t、Tmax、Cmax、t1/2、AUCss、Css等 | 首次给药后33天 | 有效性指标+安全性指标 |
| LF0397片的抗肿瘤疗效：ORR、DOR、DCR、PFS、OS | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程向东 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122222 | chengxd516@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院） | 程向东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属孙逸仙纪念医院 | 杨琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
