登记号
CTR20241278
相关登记号
CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20230155,CTR20233746
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
评价TQB3616胶囊在健康受试者中安全性和耐受性的临床研究.
试验专业题目
评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊安全性、耐受性的I期临床试验.
试验方案编号
TQB3616-I-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊后的安全性、耐受性。
评估健康成年受试者多次给药TQB3616胶囊后的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～40周岁受试者（包括18周岁和40周岁）；
- 体重指数（BMI）≥18.0且≤26.0 kg/m2，且男性体重≥50 kg女性体重≥45 kg；
- 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
- 筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部CT、实验室检查等异常且有临床意义者；
- 服用研究药物前发生急性疾病，如全身/局部急性感染者；
- 有特定过敏史者，或过敏体质（如对药物、环境或食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或筛选时患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- 不能接受静脉留置针穿刺血管采集血液样本者；
- 在服用研究药物前6个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- 在服用研究药物前3个月内有重大外科手术史(定义为术中难度大、过程复杂的手术，例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等)或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验 ；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在服用研究药物前3个月使用过毒品，或毒品筛查阳性者，或筛选前五年内有药物滥用史者；
- 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 在服用研究药物前30天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、与试验药物相关的不良事件、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率。 | 给药后360h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后360h内 | 有效性指标 |
| Cmax | 给药后360h内 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后360h内 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后360h内 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后360h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彩娥 | 药学博士 | 副主任药师 | 0379-69823588 | 245454618@qq.com | 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号 | 471000 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
