登记号
CTR20180800
相关登记号
CTR20180805
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小
试验通俗题目
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验
试验专业题目
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的Ⅲ期临床试验多中心、开放、随机、阴性对照、优效研究
试验方案编号
GenSci201804603/2.0/20181022
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-10-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王抒
联系人座机
0431-85190218
联系人手机号
18036618586
联系人Email
wangshu02@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价基因重组人生长激素注射液（赛增®）0.05mg/kg/天治疗ISS儿童52周的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
10岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的第一阶段临床研究知情同意书
- 受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序
- 女孩4-9周岁；男孩4-10周岁
- 筛选期测量的身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值的-2.25SD
- 生长激素激发试验GH峰值 ≥ 10.0 ng/ml
- 青春期前（Tanner 分期I期）8) 既往未接受过rhGH治疗
- 受试者同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项
- 既往未接受过rhGH治疗
- 骨龄≤实际年龄+6个月
排除标准
- 肝、肾功能不全者
- 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者
- 已知高度过敏体质、或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者
- 患有全身慢性疾病的患者；
- 已确诊的肿瘤患者，或既往肿瘤病史患者，或肿瘤高风险者
- 精神病患者
- 其他类型的生长发育异常
- 确诊糖尿病，或者连续两次空腹血糖≥6.1 mol/L
- BMI≥22kg/m2者
- 先天骨骼发育异常，或脊柱侧弯≥15°（或中度以上），或跛行
- 3 个月内参加过除本研究之外其他任何临床试验且已用药或采用其他方式进行干预者
- 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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用法用量:注射液，规格：30IU/10mg/3ml/瓶，给药剂量为0.05mg/kg/天，每天一次，皮下注射，每晚睡前给药，给药52周
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:重组人生长激素注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化 (△HT SDS) | 52周结束时 | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 | 52周结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 身高（HT）与基线相比的变化量 | 52周结束时 | 有效性指标 |
| 骨龄/实际年龄（BA/CA）及治疗前后BA/CA的变化 | 52周结束时 | 有效性指标 |
| 年生长速率（GV）与基线相比的变化量 | 52周结束时 | 有效性指标 |
| 治疗前后IGF-1 SDS的变化 | 52周结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 傅君芬 | 医学博士 | 副主任、主任医师 | 13777457849 | fjf68@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310000 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 马华梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 肖延风 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 张改秀 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 481 ；
实际入组总例数
国内: 481 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-13；
试验终止日期
国内：2021-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
