登记号
CTR20131886
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600231
适应症
偏头痛
试验通俗题目
疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验
试验专业题目
疏风止痛胶囊预防偏头痛发作其有效性和安全性的分层区组随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
N-3.0-20130621
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张小利
联系人座机
13761119840
联系人手机号
联系人Email
xlzhang_ha@163.com
联系人邮政地址
上海市工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准
- 符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准的患者
- 疼痛VAS≥4分，影响工作学习
- 近3个月以来，每月发作次数2~6次的偏头痛均可入选，两次头痛发作之间应间隔48 h以上
- 年龄在18～65岁之间，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁
- 病人知情同意，并签署了知情同意书
- 患者在入组前必须已停用其它偏头痛预防药物3个月以上，如三环类抗抑郁药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，麦角胺类制剂，镇静剂
- 注：颅内器质性疾病不能除外者需行头颅CT检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛
排除标准
- 虽有头痛，但作为其他病的1个症状表现，如高血压性头痛、脑血管病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者
- 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型
- 其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等
- 长期服止痛药或止痛药依赖者
- 近3个月以来每月服用止痛药达10d以上者，及每月疼痛发作日数达到15天以上者
- 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者。严重影响药物吸收的胃肠疾病患者
- 入组前3个月内使用过抗精神病药或抗抑郁药者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 妊娠或哺乳期妇女
- 过敏体质以及对本药已知成分过敏者
- 1个月内参加过其他临床试验的患者
- 入组前3个月内使用过避孕药的女性
- 符合中国精神疾病诊断标准CCMD-3原发性焦虑症及原发性抑郁症者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:疏风止痛胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周的最后4周内头痛发作次数与基线比较变化值 | 治疗12周的最后4周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 应答者比率，其中“应答者”定义为治疗12周的最后4周内发作频率与基础状态相比下降50%或更多的患者。 | 治疗12周的最后4周内 | 有效性指标 |
| 每4周出现偏头痛的天数。 | 每4周 | 有效性指标 |
| 在评价期内发作时的平均头痛程度。 | 患者用药12周加4周随访评价期内 | 有效性指标 |
| 止痛药暴露程度评价。 如实记录止痛药服用量及服用次数。 | 患者用药12周加4周随访评价期内 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评定标准 疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100% 有 效：中医症状好转，疗效指数(积分值降低)≥50%。 无 效：中医症状无明显改善，甚或加重，疗效指数(积分值降低)＜50%。 | 患者用药12周加4周随访评价期内 | 有效性指标 |
| 治疗结束后4周内头痛发作次数与基线比较变化值。 | 治疗结束后4周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡定芳 | 教授、主任医师 | 13701645937 | xlzhang_ha@163.com | 上海市浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 蔡定芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 袁灿兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 汪涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省中医院 | 姜亚军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张震中 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 上海中医药大学附属普陀医院 | 白宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京中医药大学东方医院 | 陈志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 颜红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2013-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-10；
试验终止日期
国内：2014-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
