CTR20251945|注射用DR30206 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251945

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

甘雨龙

联系人座机

0571-28256206

联系人手机号

15194402868

联系人Email

yg@doerbio.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心3幢2楼

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期：评价DR30206联合标准治疗方案在消化道肿瘤中的安全性和耐受性及确定最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）； IIa期：评估DR30206联合标准治疗方案治疗晚期或者转移性结直肠癌和其他特定消化道肿瘤的初步疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

所有受试者或监护人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
签署知情同意书时年龄为18-75周岁（包含界值），男女不限
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或 1
预期生存期≥3个月
针对于不同瘤种，受试者须相应满足下列要求： a) 结直肠癌： i. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌； ii. 既往未接受过全身系统性化疗的受试者（RAS/BRAF均野生型的左半结直肠癌除外）；或者既往曾接受过一线化疗联合或不联合靶向、免疫的治疗方案后进展的受试者； b) 其他消化道肿瘤： i. 经组织学或细胞学证实的不可切除局部晚期或转移性食管腺癌、胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且HER2阴性或低表达； ii. 受试者既往未接受过全身系统性化疗
根据 RECIST v1.1，必须至少有一个可测量的病灶
良好的器官功能
男性或女性受试者，需满足以下任一条件： a) 无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经； b) 育龄期女性，首次给药前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等； c) 男性受试者，已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及研究药物末次给药180天内使用避孕措施；
能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

排除标准

已知MSI-H或dMMR的受试者
既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究中的任何试验用药品或药物成分过敏
首次研究用药前14天内使用过高剂量糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制药物治疗
首次研究药物治疗前28天内接受过以下治疗或药物： a) 接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后5个月内需要接种此类疫苗； b) 抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、内分泌治疗等），或局部抗肿瘤治疗（如介入、射频消融等）
首次研究用药前28天内存在重度慢性或活动性感染
受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（CTCAE 5.0 2级或以上，色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应除外）
受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、活动性梅毒感染、活动性结核杆菌感染
首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
首次研究用药前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用糖皮质激素或免疫抑制药物）
首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤
受试者存在其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况，包括但不限于： a) 既往存在或目前合并有严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法等； b) 首次研究用药前6个月内严重的动静脉血栓事件，如肺栓塞、深静脉血栓（无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓除外）； c) 首次用药前28天内伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水、腹水、心包积液； d) 活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； e) 首次研究用药前6个月内存在严重消化性溃疡、胃肠穿孔、窦道、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史、门静脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血事件； f) 首次研究用药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于肺出血/咯血（＞3ml的鲜红色血液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；g）筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险
受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
受试者有药物滥用史或患有精神疾病，影响试验依从性
孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（hCG）检查确定
研究者判断不适合进入本研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用DR30206	剂型:注射剂
中文通用名:奥沙利铂注射液	剂型:注射液
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:亚叶酸钙注射液	剂型:注射液
中文通用名:氟尿嘧啶注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸伊立替康注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：DLT，TEAE的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图结果；MTD，或未达到MTD情况下的MAD，II期推荐剂量	整个试验期间	安全性指标
IIa期：客观缓解率（ORR）（RECIST v1.1）	整个试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）	整个试验期间	有效性指标
Ib期：达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、清除率（CL）和半衰期（t1/2）等	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
Ib期：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）的阳性受试者数量和百分比	整个试验期间	安全性指标
IIa期：TEAE的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和ECG结果；	整个试验期间	安全性指标
IIa期：RECIST v1.1评估的PFS、DoR、DCR、TTR和OS	整个试验期间	有效性指标
IIa期：药物浓度和PK参数，包括稳态谷浓度（Ctrough）等	整个试验期间	有效性指标+安全性指标
IIa期：ADA和Nab（如适用）的阳性受试者数量和百分比	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	教授	020-87343468	ruihxu@163.com	广东省-广州市-东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘红利	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2025-05-12
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 186 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用DR30206｜进行中-招募中