登记号
CTR20130186
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验通俗题目
保妇康凝胶治疗老年性阴道炎临床试验
试验专业题目
评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）临床安全性与有效性的随机单盲阳性药平行对照多中心临床研究
试验方案编号
0120
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章良弼
联系人座机
13956029069
联系人手机号
联系人Email
zhang-217@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1、通过临床症状的改善，评价保妇康凝胶治疗老年性阴道炎（湿热挟瘀型）的临床疗效；
2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合老年性阴道炎诊断；
- 中医辨证属于湿热挟瘀型者；
- 绝经，且年龄≤70岁者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经检查诊断为内生殖器癌变；
- 病原学检查有滴虫、霉菌感染及BV阳性者；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、糖尿病；
- 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
- 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- 精神病患者；
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康凝胶
|
用法用量:洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续用药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
用法用量:洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续用药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效判定 | 用药结束后3-5天；随访（用药结束后第14±2天） | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效评定 | 用药结束后3-5天；随访（用药结束后第14±2天） | 企业选择不公示 |
| 使用的方便性 | 用药第7±1天；用药结束后3-5天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验期间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 江苏省中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广州中医药大学第二附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 | 2009-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
