CTR20191566|甲磺酸艾氟替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191566

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜勇

联系人座机

13816020656

联系人手机号

联系人Email

jiangy@allist.com.cn

联系人邮政地址

上海张江哈雷路1118号5楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂（批号：B10A7，江苏艾力斯生物医药有限公司生产）40mg和参比制剂（批号：B139A11801D，上海宣泰海门药业有限公司生产）40mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察空腹口服受试制剂40mg和参比制剂40mg在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和非孕女性健康受试者，其中女性受试者不少于1/4；
年龄：≥18 周岁；
体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18~26范围内（包括边界值）；
筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、正位胸片及心电图等检查结果必须符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”；
心脏超声检查结果须满足：采用双平面Simpson法测定的LVEF值≥50%；
受试者（包括男性受试者）近期（研究期间和末次研究药物给药后6个月）无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施，以及在研究结束后6个月内采取有效的避孕措施者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常等急、慢性疾病或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传病史者；
对同类药物有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
有药物滥用史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物者或药物滥用筛查呈阳性者；
在静息状态下，筛选期心电图校正的QT 间期（QTcF）>470 msec者；
可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如：心力衰竭、低钾血症、先天性长QT 综合症、家族史中一级亲属有长QT 综合征或不到40岁因不明原因猝死、正服用可能延长QT间期的各种合并用药；
严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等；
严重眼科系统疾病，如角膜疾病；
筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
筛选期前6个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒；
研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者，或烟检阳性者；
研究首次给药前3个月内曾献血或出血＞200ml者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂，或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物/试验器械者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）阳性者；
任何影响受试者吞服药物或导致口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐等；
有晕针晕血史和已知有严重出血倾向者；
不能遵守统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等，影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸艾氟替尼片	用法用量:甲磺酸艾氟替尼片，片剂；每次口服40mg（规格：40mg，1片）；口服；分别在第1天及第22天上午空腹，用240ml水吞服。

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸艾氟替尼片	用法用量:甲磺酸艾氟替尼片，片剂；每次口服40mg（规格：40mg，1片）；口服；分别在第1天及第22天上午空腹，用240ml水吞服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：研究中将采用非房室模型计算下列药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap	给药0时（给药前30分钟内）及给药后336小时的血样送往生物样本检测中心检测	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：安全性将通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕永宁，药学硕士		主任药师	13971596529	1095895098@qq.com	湖北省武汉市汉口解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院	修改后同意	2019-07-24
华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2019-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-17；

试验终止日期

国内：2020-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸艾氟替尼片｜已完成