CTR20242505|屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242505

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段666号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：昆明南疆制药有限公司）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（持证商：Bayer Australia Ltd，商品名：优思悦®）后在健康成年女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）在健康成年女性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~49周岁（包括18周岁和49周岁）的女性受试者；
月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）；
体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
（问询）肾上腺功能减退者；
（问询）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
（问询）患有任何增加动脉或静脉血栓栓塞风险的疾病者（例如：现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞、脑血管疾病、冠心病、血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）、遗传性或获得性高凝疾病、糖尿病伴血管疾病、伴局灶性神经症状的头痛，或伴有或不伴有先兆的偏头痛）；
（问询）有异常或不规则子宫出血者；
（问询）现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症；
（问询）患有肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病（例如：肝脏腺瘤、肝细胞癌、黄疸、急性或慢性肝功能障碍等），或有妊娠相关或口服避孕药相关性胆汁淤积病史者；
（问询）有胆囊疾病者；
（问询）有高甘油三酯血症或该家族史者；
（问询）有遗传性血管性水肿者；
（问询）筛选前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或已知对本品活性成份或其任何赋形剂过敏者；
（问询）筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或计划自筛选之日至试验末次采血后3个月内献血者；
（问询）妊娠期或哺乳期妇女；
（问询）筛选前两周内有非保护性性行为；或自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐卵计划；或自签署知情至末次采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者；
体格检查、生命体征、心电图或实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠等）结果，经临床医生判断为异常有临床意义（例如：高血压、高钾血症、血脂异常未控制、肾功能损害等）者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者（尤其是35岁以上的妇女）；
（问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或自筛选之日至试验末次采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次采血期间不能停止食用上述食物或饮品者；
（问询）筛选前30天内使用过任何诱导或抑制本品肝脏代谢酶的药物（如：①CYP3A4诱导剂（可降低本品血浆浓度）：苯妥英、巴比妥类、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、利福平、托吡酯、圣约翰草等；②CYP3A4抑制剂（可升高本品血浆浓度）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药；克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素；维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂；依托考昔等；③可升高或降低本品血浆浓度的药物：HIV/HCV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦、波普瑞韦）、非核苷类逆转录酶抑制剂等）者；
（问询）筛选前30天内使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（问询）不能进食或存在片剂吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
（问询）筛选前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、保健品或中草药产品等】者；
（问询）筛选前1个月内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹：给药后144h；餐后：给药后144h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap	空腹：给药后144h；餐后：给药后144h	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性	至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房茂胜	医学博士	主任医师	027-82281716	fangmaosheng2006@163.com	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号	430012	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2024-06-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要