登记号
CTR20170628
相关登记号
CTR20132049;CTR20170627;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于勃起功能障碍
试验通俗题目
评价进食对盐酸优克那非片代谢的影响
试验专业题目
进食对健康受试者口服盐酸优克那非片药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
YKNF-PK-201705
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察进食对盐酸优克那非片药代动力学的影响.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性
- 22~45岁之间（含）
- 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避孕方法
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定进行研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 明确的对本品或其制剂成分过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）
- 试验前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意在试验期间戒酒，试验期间酗酒者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前1年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 在研究首次用药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸优克那非片
|
用法用量:使用规格：50mg/片
片剂，口服 50mg/次 1/日 空腹条件和餐后条件各给药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查；视力、色觉及眼底检查 | 签知情至末次用药后1周 | 安全性指标 |
| 优克那非的血药浓度及PK参数 | 给药前、给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿，药理学硕士 | 教授 | 010-66939790 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100036 | 中国人民解放军总医院 | |
| 梁蓓蓓，老年医学博士 | 主任药师 | 010-66939409 | jerryzhbc@163.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100036 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王睿，梁蓓蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
| 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-06-20 |
| 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-08；
试验终止日期
国内：2017-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
