登记号
CTR20244965
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗呼吸道疾病，如哮喘、支气管炎（气管内膜发炎）、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张（气管分支长期扩张）。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸片在健康受试者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HY-YXBGAS-BE-202411
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余小红
联系人座机
0551-63688023
联系人手机号
15256067292
联系人Email
huayizhuce@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽合肥市包河区工业区上海路11号
联系人邮编
230051
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂（乙酰半胱氨酸片，规格0.6g，华益药业科技(安徽)有限公司生产）与参比制剂（乙酰半胱氨酸片，规格600mg，商品名：Fluimucil，Zambon S.p.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者、特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药成份或类似物过敏；
- 有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
- 有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；
- 筛选前30天内服用过其他与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、硝酸甘油等）；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内服用避孕药者；
- 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前6个月内平均每天至少5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前48h内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能停止进食上述食物者；
- 筛选前2周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或筛选前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或试验期间不能停止进食上述饮食者；
- 筛选前2周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕血史等）；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查，或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住女性受试者血妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓亚萍 | 硕士 | 副主任药师 | 15336593616 | dyy19862005@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 邓亚萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
