厄多司坦胶囊 |已完成

登记号
CTR20220133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
祛痰止咳药。用于急、慢性支气管炎,阻塞性肺气肿等疾病的咳嗽、咳痰,特别是痰液粘稠不易咳出时。
试验通俗题目
厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
试验方案编号
YYAA1-EDZ-21035
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-29
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张随楷
联系人座机
0577-86534662
联系人手机号
17757786585
联系人Email
zhangsuikai@163.com
联系人邮政地址
浙江省-温州市-经济技术开发区滨海园区滨海八路555号
联系人邮编
325025

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹/餐后状态下,单次口服厄多司坦胶囊受试制剂(和坦®,规格:0.3g ,浙江康乐药业股份有限公司)与参比制剂(ERDOTIN®,规格:0.3g,Edmond Pharma S.r.l.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,签署知情同意书的受试者;
  • 年龄为 18 周岁(包括 18 周岁)以上的男性和女性受试者;
  • 男性体重 ≥ 50.0kg ,女性体重 ≥ 45.0kg ;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值);
  • 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者;
  • 从筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的受试者。
排除标准
  • 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
  • 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
  • 给药前 3 个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义);
  • 受试者(女性)处在哺乳期者,或妊娠检查结果阳性者;
  • 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性;
  • 在服用研究用药前 3 个月内服用过其他研究药物,或入组过其他的医学或药物临床试验;
  • 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血(>200mL),或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者;
  • 筛选前 3 个月内有抽烟习惯(每天至少 5 支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前 3 个月内嗜酒(每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285mL,或烈酒 25mL,或葡萄酒 100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者;
  • 药物滥用筛查阳性或在过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者;
  • 在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等)者;
  • 给药前 14 天内服用了任何处方药者;
  • 给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者;
  • 在筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物,包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
  • 在服用研究药物前 48h 饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品);
  • 给药前 72 小时内食用过葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的产品者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 不能耐受静脉穿刺者,采血困难或有晕针晕血史者;
  • 筛选前 1 个月内注射过新冠疫苗或 3 个月内注射过其他疫苗者;
  • 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:厄多司坦胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:厄多司坦胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:厄多司坦胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:厄多司坦胶囊
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,t1/2和λz及安全性评价指标 临床试验期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
肖国民 医学学士 主任医师 15990125259 guomin.xiao@combak.cn 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号 310024 杭州康柏医院临床研究中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
杭州康柏医院临床研究中心 肖国民 中国 浙江省 杭州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
杭州康柏医院伦理委员会 同意 2022-01-05

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ;
已入组例数
国内: 59 ;
实际入组总例数
国内: 59  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-02-10;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-02-16;    
试验终止日期
国内:2022-04-02;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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