登记号
CTR20192250
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后 生物等效性试验研究方案
试验方案编号
PD-RSVT-BE032，V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-09-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭玥
联系人座机
0396-3811303
联系人手机号
18511885522
联系人Email
yuxi3310@sina.com
联系人邮政地址
--河南省驻马店市驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂天方药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片与参比制剂瑞舒伐他汀钙片(生产厂家：AstraZeneca UK Limited,商品名：Crestor®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1） 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者，性别比例适当；
- 2） 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）；
- 3） 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.5℃≤体温≤37.2℃；
- 4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，保证任何程序均将由本人参与研究，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 1） 3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 3） （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 4） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对瑞舒伐他汀钙过敏者；
- 5） （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者；
- 6） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者；
- 7） 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前本研究中心6个月内胸片结果检查异常且有临床意义者；
- 8） 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；
- 9） （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 10） （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 11） （问询）在试验前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和/或黄嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者；
- 12） （问询）自筛选至-1天入院期间食用过量巧克力、任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 13） （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 14） （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 15） （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 16） （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 17） （问询）试验前2周内使用过任何药物者；
- 18） （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 19） （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 20） （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- 21） （问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者；
- 22） 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 23） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg，口服，每周期空腹或高脂餐后服用10mg（1片），两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor？）
|
用法用量:片剂；规格10mg，口服，每周期空腹或高脂餐后服用10mg（1片），两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇 | 医学博士 | 主任药师 | 15807169865 | liwy@whpdsw.cn | --湖北省武汉市解放大道1277号 | 430063 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 68 人；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-20；
试验终止日期
国内：2019-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
