登记号
CTR20170186
相关登记号
CTR20132565;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验通俗题目
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究
试验专业题目
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱb期临床试验
试验方案编号
CH-013PⅡb; Ver.1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于明杰
联系人座机
15618290062
联系人手机号
联系人Email
yumingjie@shpl.com.cn
联系人邮政地址
上海市奉贤区肖业路388号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选期标准：符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和中医肝郁脾虚证诊断的受试者；
- 筛选期标准：IBS-SSS评分大于175分；
- 筛选期标准：年龄18-65岁之间，男女不限；
- 筛选期标准：签署知情同意书；
- 试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的14±2天期间）日腹痛强度的NRS 评分（24 小时内最高评分）的周平均值≥3.0；并且每周至少两天最少有一坨粪便呈现布里斯托大便评分量表（BSS）中的6或7型的稠度；
- 试验期入选标准：筛选期（即治疗阶段开始前的14±2天期间），受试者依从日志的填写要求，表现为在其中10天或以上天数完整的回答日志的问题。
排除标准
- 有可以影响肠道转运的下列胃肠道器质性疾病的证据：胃肠道手术史及肠道息肉；结肠或直肠癌史；炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）；糖尿病；有甲亢或甲减病史；先天性巨结肠史、硬皮病、神经性厌食症；
- 除IBS-D外的其他IBS亚型；
- 2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病受试者；
- AST、ALT≥正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限；
- 入选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 研究者认为不宜入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠安颗粒高剂量组
|
用法用量:颗粒剂；规格12g；早中晚口服，热水冲服，一天3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:肠安颗粒低剂量组
|
用法用量:肠安颗粒：颗粒剂；规格12g；早晚口服，热水冲服，一天2次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂：颗粒剂；规格12g；中午口服，热水冲服，一天1次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂组
|
用法用量:颗粒剂；规格12g；早中晚口服，热水冲服，一天3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 大便稠度、腹痛强度联合应答率 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 | ||
| 大便稠度应答率； 腹痛强度应答率； | 12周 | 有效性指标 |
| IBS-SSS症状疗效； IBS-SSS总积分及各项评分变化； 中医证候疗效、中医证候积分及单项中医症状评分； | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检 | 0天、4周、8周、12周各检测1次 | 安全性指标 |
| 大便常规+隐血 | 筛选期、0天、4周、8周、12周各检测1次 | 安全性指标 |
| 肝功能；肾功能 | 0天、4周、8周、12周各检测1次 | 安全性指标 |
| 血电解质（钾、钠、氯） | 0天、4周、8周、12周各检测1次 | 安全性指标 |
| 空腹血糖 | 0天、4周、8周、12周各检测1次 | 安全性指标 |
| 糖化血红蛋白 | 0天检测1次 | 安全性指标 |
| 心电图 | 0天、4周、8周、12周各检测1次 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴耀南,医学博士 | 教授 | 15305927559 | drwuxm@hotmail.com | 福建省厦门市仙岳路1739号 | 361001 | 福建中医药大学附属厦门市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建中医药大学附属厦门市中医院 | 吴耀南 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市第一人民医院 | 王松坡 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 遵义医学院附属医院 | 李天禹 | 中国 | 贵州 | 遵义 |
| 广东省中医院 | 黄穗平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 保定市第一中医院 | 牛建海 | 中国 | 河北 | 保定 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 180 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-26；
试验终止日期
国内：2019-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
