CTR20191281|LY900014 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191281

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹昌翔

联系人座机

021-23021539

联系人手机号

联系人Email

cao_chang_xiang@lilly.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在年龄为1至<18岁T1D患者中，LY900014作为餐时胰岛素与基础胰岛素联合给药（餐前0-2分钟）26周血糖控制非劣效于优泌乐（HbA1c的NIM=0.4%）

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患病至少6个月，且由内分泌科医生（儿科或成人）或糖尿病专家或具有治疗1型糖尿病儿科患者专业知识的临床医师诊断的男性或女性T1D患者。
患者的年龄至少为1至<18岁
筛选时患者体重≥16 lbs（7.3 kg）
作为MDI治疗方案的一部分，接受以下仅一种速效胰岛素类似物治疗至少90天： a. 赖脯胰岛素U-100，或者 b. 门冬胰岛素 c. 赖谷胰岛素，或者 d. 速效门冬胰岛素（依据当地产品说明书必须批准用于儿童）
至少接受90天的以下仅1种基础胰岛素治疗： a. 甘精胰岛素U-100（QD或BID），或者 b. 地特胰岛素U-100（QD或BID），或者 c. 德谷胰岛素U-100（QD）
每天使用的胰岛素总剂量为0.5至≤1.5 U/kg。 a． TDD可为过往3-7天的均值
中心实验室测定的HbA1c值为≥6.5%至≤9.5%之间
男性患者不要求男性避孕，除非当地政府有特殊研究要求
对于育龄期女性患者： a. 如果处于性活跃期，在整个研究过程中，必须同意使用1种高效的避孕方法（附录6）b. 未怀孕或未计划怀孕 i. 在开始治疗之前，具有生育能力的青春后期女性的妊娠检测结果必须为阴性，通过筛选访视时血清妊娠检测结果为阴性以及后续试验药品（IP）暴露前24小时内进行的尿妊娠试验阴性结果加以确定。 c. 未处于哺乳期对患者或照料者的其他研究要求
家中有冰箱或已获得可贮藏胰岛素的冰箱
有能力并愿意（由研究者决定）进行试验相关事宜
儿童/青少年和/或患者父母或法定监护人能够理解并完全自愿参与临床试验活动，且根据当地指南要求签署与其年龄和发育水平相适应的同意书和知情同意书。

排除标准

研究者认为患者当前存在无意识性低血糖，或者在筛选（访视1）前6个月内，发生过1次以上的严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助，表现为昏迷或抽搐和/或接受静脉葡萄糖或胰高血糖素）。
在筛选（访视1）前6个月内，因血糖控制不佳（高血糖或糖尿病酮症酸中毒）而超过1次急诊室就诊或住院。
患有研究者认为会妨碍参加本试验或导致安全性风险的具有临床意义的任何其他疾病或未得到控制的伴随疾病。
肾脏a. 肾移植病史 b. 目前正在接受透析，或者 c. 存在肾损害病史（仅在肾小球滤过率[估算的GFR] <60 mL/minute/1.73m2时排除[计算公式：eGFR (mL/min/1.73 m2) = (0.41 × 身高（单位cm）)/肌酐（单位mg/dL）]）（Schwartz et al. 2009）
筛选时研究者判断具有明显的肝脏疾病临床症状或体征（例如急性或慢性肝炎或肝硬化）或肝酶测量值升高
存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或者具有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）缓解的时间小于5年。
已知对研究胰岛素或其辅料有超敏反应或过敏反应
在访视1前3个月内进行过输血或发生过重度失血，或者存在已知的血红蛋白病、贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，已知会干扰HbA1c测定的其他血红蛋白异常。
有精神病住院治疗史，以及最近6个月内存在研究者认为的可能干扰参与正常糖尿病常规控制和管理的情绪、行为或其他未经治疗的疾病。
存在明显的脂肪增生
视网膜病变和黄斑病变
正接受长期（持续超过连续14天）全身性糖皮质激素治疗（不包括外用、眼内、鼻内及吸入性制剂）或在访视90天内接受过这类治疗。
在前90天内接受过含常规人胰岛素、中性鱼精蛋白锌（NPH）、Afrezza（人胰岛素）吸入粉雾剂、任何预混胰岛素或稀释的胰岛素方案治疗。
在前90天内，接受了除胰岛素之外的旨在治疗糖尿病的任何口服或注射药物
在前90天内，接受了≥14天的CSII方案治疗
当前正在参加涉及IP的任何其他临床研究或研究者判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
在过去30天内，参加过涉及IP的临床研究（研究I8B-MC-ITSA除外）(ITSA)。一旦在研究ITSA中ED或研究完成（部分A和B）后，患者可以立即考虑在该试验中接受筛选。参加ITSA和ITSB之间不需要额外的等待时间。
患者或其照料者直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属。
患者或其护理人员是礼来公司员工（包括员工、临时合同工或负责实施研究的指定人员）的直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LY900014	用法用量:预充注射笔，规格：100U/mL，3ml/支，皮下注射，每日三次，剂量根据受试者血糖水平进行调整，用药时程：26周

对照药

名称	用法
中文通用名:赖脯胰岛素注射液英文名：Recombinant Human Insulin Lispro Injection商品名：优泌乐	用法用量:预充注射笔，规格：100U/mL，3ml/支，皮下注射，每日三次，剂量根据受试者血糖水平进行调整，用药时程：8周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要有效性指标为HbA1c从基线至第26周时的变化。	实验结束进行有效性评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
餐时胰岛素、基础胰岛素和总胰岛素剂量（单位及单位/kg），以及餐时/总胰岛素剂量比值	实验结束进行有效性评估	有效性指标
HbA1c<7.0%和<7.5%的患者比例	实验结束进行有效性评估	有效性指标
7点SMBG血糖谱（空腹、早餐后1小时、午餐前、午餐后1小时、晚餐前，晚餐后1小时、以及睡前）.小时 PPG波动 o 变异系数和标准差（ SD）评估日内和日间的血糖波动	实验结束进行有效性评估	有效性指标
低血糖的发生比率和发生率评估日内和日间的血糖波动。 o 给药后经证实的低血糖 o 经证实的低血糖 o 严重低血糖	实验结束进行安全性评估	安全性指标
不良事件	实验结束进行安全性评估	安全性指标
实验室检查数值评估	实验结束进行安全性评估	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗飞宏	医学博士	主任医生	13816881760	luo_fh@163.com	上海市-上海市-上海市闵行区万源路399号	201100	复旦大学附属儿科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属儿科医院	罗飞宏	中国	上海	上海
江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
山西省儿童医院（山西省妇幼保健院)	张改秀	中国	山西	太原
华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北	武汉
南京市儿童医院	顾威	中国	江苏	南京
无锡市儿童医院	徐旭	中国	江苏	无锡
郑州儿童医院	卫海燕	中国	河南	郑州
江西省儿童医院	杨玉	中国	江西	南昌
首都儿科研究所附属儿童医院	陈晓波	中国	北京	北京
中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属儿科医院	同意	2019-04-09
复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2019-04-09
复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2020-07-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 708 ；

已入组例数

国内: 22 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-08-27；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-03；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2021-06-07；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LY900014｜已完成