甲磺酸帕拉德福韦片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20150772
相关登记号
CTR20150224;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
甲磺酸帕拉德福韦片单次给药耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
XAXT-2013-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-68790358
联系人手机号
联系人Email
wangxb@xtyw.com.cn
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号
联系人邮编
710077

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18至40岁的健康男性及女性,体重至少50kg,年龄及体重相近
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~24范围内
  • 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
  • 受试者(包括男性受试者)愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
  • 试验前签署知情同意书,并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
  • 临床实验室检查有临床意义异常,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
  • 心电图临床意义异常
  • 肝炎(包括乙肝丙肝)及艾滋病筛选阳性
  • 酒精及毒品筛查阳性者
  • 长期吸烟史(在研究药物服用前30天有吸烟)
  • 对阿德福韦酯有过敏史
  • 有吸毒和/或酗酒史
  • 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(>450mL)
  • 在服用研究药物前28天服用了任何肝酶活性的药物
  • 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
  • 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
  • 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
  • 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
  • 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因,或含黄嘌呤食物或饮料
  • 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品,或参加了药物临床试验
  • 在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
  • 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前,发生急性疾病
  • 有活动性消化道溃疡或出血,以及既往曾复发溃疡或出血
  • 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
用法用量:片剂;规格10mg;口服;共分为六组,若安全性耐受性良好,则递增至下一剂量,其中每组6名受试者(男女各半),分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。
对照药
名称 用法
中文通用名:阿德福韦酯片
用法用量:片剂;规格10mg;口服;每次10mg,共分为六组,若安全性耐受性良好,则递增至下一剂量,其中每组两名受试者服用阿德福韦酯片。
中文通用名:安慰剂片
用法用量:片剂;规格10mg;口服;共分为六组,若安全性耐受性良好,则递增至下一剂量,其中每组两名受试者服用安慰剂,分别服用10mg、30mg、60mg、90mg、120mg、150mg。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,Cmax,AUC,t1/2β,Clr Fe Ae CL/F等 给药前0h及给药后15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h及120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
丁艳华 主任医师 0431-88782705 dingyanhua2003@126.com 吉林省长春市新民大街71号 130061 吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房
牛俊奇 教授 0431-88782705 dingyanhua2003@126.com 吉林省长春市新民大街71号 130061 吉林大学第一医院肝胆胰内科

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房 丁艳华 中国 吉林 长春
吉林大学第一医院药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验病房 牛俊奇 中国 吉林 长春
中国药科大学药代中心 杨劲 中国 江苏 南京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会临床试验与研究审批件 同意 2014-01-09

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 60 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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