登记号
CTR20181769
相关登记号
CTR20181768,CTR20181767,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
PF-04965842治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎的长期安全性有效性研究
试验专业题目
评估PF-04965842联合或不联合外用药物治疗≥12岁中度至重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的III期长期扩展研究
试验方案编号
B7451015
方案最近版本号
最终方案修正案10
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晨霞
联系人座机
010-85161623
联系人手机号
13641122178
联系人Email
Chenxia.li@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区五矿广场B座
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
此项研究旨在评估PF-04965842联合或不联合外用药物长期治疗12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。
- ≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。只有在经申办方指导且通过国家或监管机构/卫生当局批准的情况下才能在本研究中入组 18 岁（或国家特定法定成年年龄）以下青少年受试者。如果未获得此批准，只入组 ≥18 岁（或国家特定法定成年年龄）受试者
- 必须已经完成前期 III 期研究的完整治疗期或完成前期 III 期研究的完整补救治疗期（如适用），或必须完成 B7451014 的完整开放性导入期，并且第 12 周不符合方案规定的应答标准。
- 有生育潜能的女性受试者（包括年龄 ≥12 岁的所有女性受试者，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。以下条件适用：a有生育潜能的女性受试者必须在治疗分配前确认妊娠试验结果阴性。b有生育潜能的女性受试者必须同意在治疗期间和研究用药品最后一次给药后至少 28 天内采取高度有效的避孕方法。注：禁欲，即完全且持续地戒除所有异性性交（包括在与研究治疗有关的整个风险期内）可不采用避孕方法，前提是禁欲是该受试者偏好的日常生活方式。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：a接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b已得到医学确认的卵巢功能衰竭；c或处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
- 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
- 需同意在整个研究期间避免使用禁止的药物
- 对于在选定国家/地区前期研究的筛选访视时年龄＜18岁的受试者，采集血样储存用于额外的骨安全性分析。
排除标准
- 最近（过去一年）其它急性或慢性医疗或精神病状况或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。
- 当前有其他活动性炎症性皮肤疾病，即非 AD
- 第 0 天时有皮肤疾病的证据（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮），会干扰特应性皮炎或治疗反应的评估。
- 在前期 III 期研究中提前终止治疗（或补救治疗期/开放性导入期，如适用），或在前期 III 期研究的任何时间点达到终止治疗标准，或符合前期 III 期研究的排除标准，如附录 10 描述。
- 前期 III 期研究中持续的不良事件，研究者或申办方认为是持续的安全性问题，或受试者当前达到前期 III 期研究的安全性监测标准。
- 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药共计52周 – 92周。
|
|
中文通用名:PF-04965842片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次200mg ，用药时程：连续用药共计52周 - 92周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次100mg + 1片安慰剂，用药时程：连续用药共计52周 – 92周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 PF 04965842 100 mg 和 200 mg 每天一次（QD）联合或不联合外用治疗特应性皮炎长期安全性。 不良事件、严重不良事件、导致治疗终止的不良事件的发生率。 临床异常的发生率以及实验室检查值、ECG和生命体征相对于基线的变化。 | 所有访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 PF 04965842 的长期疗效：研究者整体评估、湿疹面积和严重程度指数、瘙痒严重程度数字评估量表、患者整体评估、受累体表面积百分比、皮肤病生活质量指数、患者自我湿疹测评、医院焦虑抑郁量表、停用糖皮质激素的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海长征医院 | 陈江汉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚志荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Centrum Pre-P | Andrzej Katafias | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin | Gregorio Carretero Hernandez | 西班牙 | Palmas | Palmas |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Yolanda Gilaberte Calzada (0427724) | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Chesapeake Clinical Research, Inc | Jonathan J. Matz | 美国 | MD | Baltimore |
| Colombus Regional Research Institute | William Henry Paull | 美国 | GA | Colombus |
| Clinical Associates of Orlando, LLC | Anna Maria Lizama-Clark | 美国 | FL | Orlando |
| Clinical Research Consortium | Dr. Michael Bernard Jacobs | 美国 | NV | Las Vegas |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Cener - Section of Dermatology | Julianne Anderson Mann | 美国 | NH | Lebanon |
| Florida Hospital for Children | Monique Gupta Kumar | 美国 | FL | Orlando |
| MeDiNova Lakeside | Rex Alamar Sarmiento | 英国 | Northamptonshire | Corby |
| Service de Dermatologie | Patrice Plantin | 法国 | Quimper | Quimper |
| Salve Medica Sp. z o.o. Sp. Komandytowa | Longin Paszkowski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach | Santa Vanaga-Besser | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie | Lukasz Wiech | 波兰 | Czestochowa | Czestochowa |
| Clinica Pediatrica De Marchi | Susanna Esposito | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Mexico Centre for Clinical Research | Mirna Erendira Toledo-Bahena | 墨西哥 | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| Centro de Estudios Clinicos Especializados | Efren Alberto Sanchez Campos | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| CAIMED Mexico | Lourdes Gabriela Pena | 墨西哥 | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| Hudkliniken | Lena Hagstromer | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Neurovetenskap Och Fysiologi Inst. | Sara Haghighi | 瑞典 | Vastra Gotaland | Goeteborg |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Sara Isabel Palencia Perez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| C & R Research Services USA, Inc | Jose F. Allongo Jr. | 美国 | FL | Lake Worth |
| University of South Florida | Dennis Keith Ledford | 美国 | FL | Tampa |
| LA Universal Research Center | Christopher Ho | 美国 | CA | Los Angeles |
| Centro Mires Investigacion Clinica | Roberto Valdes | 智利 | Santiago | Nunoa, |
| Hospital Angeles Roma | Diana Edith Fernandez | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| H？pital de l'Archet II | Jean-Philippe Lacour | 法国 | Nice cedex | Nice |
| MEDIPARS Kft. | Khaled Fathi | 匈牙利 | Szekszárd | Szekszárd |
| Istituto Clinico Humanitas, UO Dermatologia | Antonio Costanzo | 意大利 | Milano | Milano |
| UC Davis Dermatology | Smita Awasthi | 美国 | CA | Sacramento |
| Ladulaas Kliniken | Katarina Berndtsson Blom | 瑞典 | Boras | Boras |
| Hudkliniken | Gunnthorunn Sigurdardottir | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
| CENTRE HOSPITALIER LYON SUD | Audrey Nosbaum | 法国 | Pierre Bénite | Pierre Bénite |
| CHU Nantes-Hotel Dieu | Sebastien Barbarot | 法国 | Nantes cedex | Nantes cedex |
| Hopital Saint Andre | Julien Seneschal | 法国 | Bordeaux Cedex | Bordeaux Cedex |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen | Barbara Ernst | 澳大利亚 | Linz | Linz |
| Taipei Veterans General Hospital | Chih-Chiang Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Dr. Rachel Asiniwasis, Medical Professional Corp. | Rachel Asiniwasis | 加拿大 | SK | Regina |
| Manna Research Inc. | Azhar Munir Toma | 加拿大 | ON | Toronto |
| The Royal Children's Hospital | John Chit Su | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| CHG Le Mans | Nathalie Beneton | 法国 | Le Mans Cedex | Le Mans Cedex |
| Hopital Ambroise Pare, Service de Dermatologie | Philippe Saiag | 法国 | Boulogne | Boulogne |
| Chungnam National University Hospital CNUH | Young-Joon Seo | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Southern Illinois University School of Medicine | Stephen Paul Stone | 美国 | IL | Springfield |
| Advanced Medical Research PC | Jamie D. Weisman | 美国 | GA | Sandy Springs |
| Crisor, LLC | Edward Michael Kerwin | 美国 | OR | Medford |
| IMMUNOe International Research Centers | Isaac Reuven Melamed | 美国 | CO | Centennial |
| Synexus Clinical Research US, INC. | John Michael Humeniuk | 美国 | SC | Greer |
| The Allergy Center At Brookstone | Robert Cartwright | 美国 | GA | Columbus |
| Clinical Research Institute | Philip Clair Halverso | 美国 | MN | Plymouth |
| DermAssociates, LLC | Benjamin Nathanial Lockshin | 美国 | MD | Rockville |
| Deaconess Clinic, Inc. | Celine Mestel | 美国 | IN | Evansville |
| Skin Laser and Surgery Specialists of New York & New Jersey | David J. Goldberg | 美国 | NJ | Hackensack |
| Forefront Dermatology, S.C. | James Mark Jackson | 美国 | KY | Louisville |
| Callender Dermatology and Cosmetic Center | Valerie Callender | 美国 | MD | Glenn Dale |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson | Richard Paul Sturtz | 美国 | SC | Anderson |
| Suncoast Research | Lilia Rosa Roque-Guerrero | 美国 | FL | Miami |
| Clarkston Skin Research | Wendy Leigh McFalda | 美国 | MI | Clarkston |
| Christie Clinic | Lester John Fahrner III | 美国 | IL | Champaign |
| SRH Wald-Klinikum Gera GmbH | Sabine Sell | 德国 | Thuringen | Gera |
| Bugat Pal Hospital | Andrea Mihalik | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Clinexpert SMO | Katalin Dragodan | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Centro Regiomontano de Estudios Clinicos ROMA, S.C. | Iraida Guadalupe Mesa Garza | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Clinica Medica Cristal | Claudia Ignacia Ledesma De la Torre | 墨西哥 | veracruz | veracruz |
| Centrum Medyczne Grunwald | Magdalena Czarnecka-Operacz | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak | Aleksandra Lesiak | 波兰 | Lodz | Lodz |
| EMC Instytut Medyczny S.A. | Med. Anna Luty | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Medinova East London Clinical Studies Centre | Balgit Chhokar | 英国 | London | London |
| MeDiNova North London Clinical Studies Centre | Ronnie de la Flor Beboso | 英国 | Middlesex | Northwood |
| MeDiNova South London Clinical Studies Centre | Usha Sukumaran | 英国 | Kent | Sidcup |
| Center for Clinical Studies | Patricia C. Lee | 美国 | TX | Webster |
| Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research | William Ezial Berger | 美国 | CA | Mission Viejo |
| BJC Institute of Health at Washington University | Rebecca Joy Chibnall | 美国 | MO | St. Louis |
| MediClear Medical & Research Center, Inc | Aniel Navarro Marin | 美国 | FL | Miami |
| ul. Klonowa 23 | Adam Smialowski | 波兰 | Ksawerów | Ksawerów |
| Lift-Med | Bozena Peciak-Wieczorek | 波兰 | Rybnik | Rybnik |
| Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. | Hanna Walkowiak-Wronka | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Mazowieckie Centrum Bada Klinicznych | Joanna Rudowska-Okrasko | 波兰 | Grodzisk Mazowiecki | Grodzisk Mazowiecki |
| Gabinet Dermatologiczny | Beata Krecisz | 波兰 | Kielce | Kielce |
| Care Clinic Centrum Medyczne | Dominika Wcislo-Dziadecka | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Emed Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek | Robert Kijowski | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszow |
| Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust | Andrew Pink | 英国 | London | London |
| MG Research of Winston-Salem | Christine Yuengel-Bienenfeld | 美国 | NC | Winston-Salem |
| University Hospitals of Cleveland | Neil James Korman | 美国 | OH | Cleveland |
| Fukuwa Clinic | Tomomitsu Miyagaki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| UMHAT | Dimitar K. Gospodinov | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Sinclair Dermatology | Samantha Eisman | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| Woden Dermatology | Diana M. Rubel | 澳大利亚 | Phillip | Phillip |
| North Eastern Health Specialists | Shireen K. Sidhu | 澳大利亚 | South Australia | Hectorville |
| LLC Medical Center | Svetlana A. Polyakova | 俄罗斯 | Kemerovo | Kemerovo |
| 2 Diagnostic Consulting Center | Mary Gantcheva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| North Bay Dermatology Centre | Leslie A. Rosoph | 加拿大 | ON | North Bay |
| Poliklinic Nh | Vera Muchova | 捷克 | Ostrava Kuncice | Ostrava Kuncice |
| CENTRE HOSPITALIER SAINT-JACQUES | Francois Aubin | 法国 | Besancon Cedex | Besancon Cedex |
| Hopital Morvan-CHU Brest- Service Hematologie Clinique | Laurent Misery | 法国 | Eu | Brest |
| Klinische Forschung Dresden GmbH | Peter Heymer | 德国 | Dresden | Dresden |
| Via Brunamonti, 51 | Luca Stingeni | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Universita Di Firenze | Nicola Pimpinelli | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico | Giuseppe Micali | 意大利 | Catania | Catania |
| Children Clinical university hospital | Med. Sanita Zigure | 意大利 | LV | Riga |
| Centrum Medyczne Plejady | Elzbieta Wojtowicz | 波兰 | Malopolska | Krakow |
| Centrum Medyczne PROMED | Anna Stepien | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Renew Clinic Piascik Spolka Jawna | Hanna Mysliwiec | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Med-Laser | Anna Szponar-Bojda | 波兰 | Lublin | Lublin |
| UOSD Dermatologia Generale ed Oncologica DU | Maria Concetta Fargnoli | 意大利 | L'Aquila | L'Aquila |
| Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Jose Luis Lopez Estebaranz | 西班牙 | Madrid | Alcoron |
| Trial Pharma | Beatrix Irinyi | 匈牙利 | Puspokladany | Puspokladany |
| krankenhaus hietzing mit neurologischem zentrum rosenhuegel, dermatologische abteilung | Paul Sator | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem | Anna Wojas-Pelc | 波兰 | Krakow | Krakow |
| FN Kradec Kralove | Jaroslava Vaneckova | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel | Sascha Gerdes | 德国 | Kiel | Kiel |
| Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji | Joanna Czuwara-Ladykowska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Anita Lewartowska-Bialek | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Hospital Universitario de Fuenlabrada | Susana Cordoba Guijarro | 西班牙 | Madrid | Fuenlabrada |
| NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Sick Children Yorkhill | Paula Beattie | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Moonshine Research Center, Inc. | Faride Ramos | 美国 | FL | Doral |
| IIDABASHI SKIN CLINIC | Shiomi Kawano | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Dermatology Shimizu Clinic | Ryosuke Shimizu | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| LLC “Sanavita” | Olga Mikhailovna Mikerina | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu | Adam Reich | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Eukarya PharmaSite | Minerva Gomez De Garza | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Derma Norte del Bajio S.C. | Adameck Abraham Hernandez | 墨西哥 | Bosques del Prado Sur | Aguascalientes |
| Accelerium S. de R.L. de C.V. | Alejandra Gomez Flores | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch | Wen-Hung Chung | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Mackay Memorial Hospital | Wu Nan-Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Yi-Ju Chen | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| MedDerm Associates | Michelle Terez Pelle | 美国 | CA | San Diego |
| Alliance Research Centers | Kenneth Bernard Deck | 美国 | CA | Laguna Hills |
| Savin Medical Group, LLC | David A. Rodriguez | 美国 | FL | Miami |
| Renaissance Research and Medical Group, Inc | Alfonso Garcia Bello | 美国 | FK | Cape Coral |
| Korea University Ansan Hospital | Sang Wook Son | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Carlos Ferrandiz Foraster | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Osaka Habikino Medical Center | Yoko Kataoka | 日本 | Osaka | Osaka |
| IRCCS Ospedale Galeazzi | Paolo Pigatto | 意大利 | Milan | Milan |
| Tokyo Dermatology in Ikebukuro | Shinji Noda | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| CCR Prague, s.r.o. | Martina Machkova | 捷克 | Praha 3 | Praha 3 |
| Comop | Diana Lorena Salcedo Garcia | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| Dermatovenerologicka klinika, Fakultna nemocnica s poliklinikou | Peter Kozub | 斯洛伐克 | Nove Zamky 1 | Nove Zamky 1 |
| Univerzita Komenskeho v Bratislave - Lekarska Fakulta - Dermatovenerologicka klinika | Danka Svecova | 斯洛伐克 | Bratislavsky | Bratislava |
| Great Lakes Clinical Trial | Ahmad Amin | 美国 | IL | Chicago |
| Dermatological Clinic Sofia | Ivaylo Petrov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd. | Richard G. Langley | 加拿大 | Halifax | Halifax |
| CCBR Czech Brno, s.r.o. | Nadezda Fiserova | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice v Motole, Interni klinika 2.LF UK a FN Motol | Alena Machovcova | 捷克 | Praha | Praha |
| Hospital Pardubice | David Stuchlik | 捷克 | Pardubice | Pardubice |
| Praxisklinik fur Dermatologie | Georg Popp | 德国 | Augsburg | Augsburg |
| Medmare BT | Levente Pal | 匈牙利 | Veszprem | Veszprem |
| SZTE Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika | Lajos Kemeny | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Borgyogyaszati Osztaly es Nemibeteg Gondozo | Gyorgyi Szondy | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| The Chaim Sheba Medical Center At Tel Hashomer, Sackler School Of Medicine, Tel Aviv University | Aviv Barzilai | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| Dermatology Department | Yael Anne | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Department of Dermatology | Hagit Matz | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Sanrui Hifuka | Hideyasu Takata | 日本 | Saitama | Saitama |
| Matsuda Tomoko Dermatological Clinic | Tomoko Matsuda | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Suizenji Dermatology Clinic | Yuji Inoue | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Kawashima Dermatology Clinic | Junko Kawashima | 日本 | Chiba | Chiba |
| Tokyo Medical University Hospital | Yukari Okubo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Jichi Medical University Hospital | Koji Kamiya | 日本 | Tochigi | Tochigi |
| Klinikum der Philipps-Universitaet Marburg | Wolfgang Pfutzner | 德国 | Hessen | Marburg |
| Clinical Research Atlanta | Nathan Segall | 美国 | GA | Stockbridge |
| Chonnam National University Hospital | Seung-Chul Lee | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Toronto Research Centre | Anatoli Freiman | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| MedaPhase Inc. | Mark Russell Ling | 美国 | GA | Newnan |
| DCC | Snejina Vassileva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| KliFOs Klinische Forschung Osnabruck | Sylvia Pauser | 德国 | Lower Saxony | Lower Saxony |
| MAC Clinical Research Ltd | Emma Esquilant | 英国 | Yorkshire | Leeds |
| MAC Clinical Research | Olayinka Omisore | 英国 | Durham | Stockton-on-Tees |
| Clinical Research Center of Alabama, LLC | Maxcie Marie Sikora | 美国 | AL | Birmingham |
| Matsuyama Dermatology Clinic | Tomohiko Matsuyama | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Soroka University Medical Center | Amir Horev | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Hoshi | Juichiro Nakayama | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Fukuoka | Lani Elizabeth Clark | 美国 | CA | Los Alamitos |
| Emmaus Research Center, Inc. | Elizabeth Leoni Reyes | 美国 | CA | Anaheim |
| Peninsula Research Associates | Lawrence David Sher | 美国 | CA | Rolling Hills Estates |
| Clinic of Hematology - Clinical Center Nis | Ivana Binic | 塞尔维亚 | Nis | Nis |
| Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital | Young Lip Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| Advanced Dermatology of Southeast Missouri, PC | Charles M. Moon | 美国 | MO | Cape Girardeau |
| Newton Clinical Research | Julie Lowe | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Asthma and Allergy Associates, PC | Luke M. Webb | 美国 | CO | Colorado Springs |
| Owensboro Dermatology Associates | Artis Preston Truett III | 美国 | KY | Owensboro |
| Bay Pines VAHCS | Daniel J. Hogan | 美国 | FL | Bay Pines |
| Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | Yasuhiro Kawachi | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| Korea University Anam Hospital | Hyo Hyun Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inha University Hospital | Gwang Seong Choi | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Kyungpook National University Hospital | Yong Hyun Jang | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital | Chun Wook Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Centrum Medyczne Oporow | Joanna Maj | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu | Pawel Pietkiewicz | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni | Rafal Slugocki | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| KO-MED Centra Kliniczne Lublin III | Julita Wadolowska | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| MAC Clinical Research | Aliya Asher | 英国 | Manchester | Manchester |
| Barnsley Hospital NHS Foundation Trust | Kay Baxter | 英国 | South Yorkshire | Barnsley |
| MAC Clinical Research | Golam Kabir | 英国 | Lancashire | Blackpool |
| MAC Clinical Research | Victoria Juliet | 英国 | Barnsley | Tankersley |
| MAC Clinical Research Ltd | Alexander Thompson | 英国 | South Staffordshire | Cannock |
| Massachusetts General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS) | Maria Beatrice Alora Palli | 美国 | MA | Boston |
| IACT Health | Robert Chrzanowski | 美国 | GA | Columbus |
| Centro Medico SkinMed Limitada | Juan Walter Gubelin Harcha | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Noguchi Dermatology Clinic | Hiromitsu Noguchi | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology | Tokuya Omi | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Sumire Dermatology Clinic | Nobuhiro Fujita | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| IACT Health | Akira Yoshioka | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kume Clinic | Akihiro Kume | 日本 | Osaka | Osaka |
| Nihonbashi Sakura Clinic | Yuichiro Tsunemi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c. | Adam Wronski | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Olympian Clinical Research | Adam Scott Levine | 美国 | FL | Clearwater |
| West Houston Dermatology, PA | Stephen Edward Mahoney | 美国 | TX | Houston |
| Skin & Cancer Foundation Australia | Pablo Fernandez-Penas | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| DCC Alexandrovska EOOD | Petyo Brezoev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MBAL - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital | Zdravka Demerdzhieva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Dermatovenerologicka Ambulance | Petr Trestik | 捷克 | Svitavy | Svitavy |
| Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow | Michael Sebastian | 德国 | Mahow | Mahow |
| Health Centre 4 Diagnostics Centre | Diana Viba | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne | Tadeusz Debniak | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Centrum Medyczne AMED | Anna Dudek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Nowoczesnych Terapii ？DOBRY LEKARZ” sp. z o.o. | Maria Ignacak-Popiel | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Medica Pro Familia Sp. z.o.o. S.K.A. | Agnieszka Pszonak | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Bristol Royal Infirmary | Deborah Shipley | 英国 | Bristol, | Bristol, |
| Dermresearch Center Of New York, Inc. | Elyse Suzanne Rafal | 美国 | NY | Stony Brook |
| Boice-Willis Clinic PA | Jeffery M Suchniak | 美国 | NC | Rocky Mount |
| Clinique de dermatologie | Angelique Gagne-Henley | 加拿大 | QC | Saint-Jerome |
| Co-Medica Research Network Inc. | Raj Kumar Tuppal | 加拿大 | ON | Courtice |
| Alergo Alpha - CPAlpha | Luis Felipe Chiaverini Ensina | 巴西 | Sao Paulo | Barueri |
| Bioclinica Santiago | Constanza Saavedra Pacheco | 智利 | Región Metropolitana | Santiago |
| Hospital Base Valdivia | Alvaro San Martin | 智利 | Region | Valdivia |
| North York Research Inc. | Firouzeh Niakosari | 加拿大 | ON | North York |
| Wilmington Health, PLLC | James Edward Appel | 美国 | NC | Wilmington |
| Dell Children's Medical Group | Lucia Diaz | 美国 | TX | Austin |
| Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central | Aron Jeffrey Gewirtzman | 美国 | TX | Austin |
| University of Arkansas for Medical Sciences | Sandra Marchese Johnson | 美国 | AR | Little Rock |
| The Ohio State University Dermatology East | Jessica Kaffenberger | 美国 | OH | Gahanna |
| Solutions Through Advanced Research, Inc. | Pearl Chu Kwong | 美国 | FL | Jacksonville |
| Bellaire Dermatology Associates | Craig Forrest Teller | 美国 | TX | Bellaire |
| St George Dermatology & Skin Cancer Centre | Stephen Peter Shumack | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary’s Hospital | Sang-Hyun Cho | 韩国 | Incheon | Incheon |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Tae-Yoon Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Active Treatment Medical Centre Doverie Multiprofile Hospital | Mariyana Venelinova-Rusinova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Martin Tichy | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Ikf Institut Fuer Klinische Forschung Frankfurt | med. Marc Oliver Kornmann | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| J. Kisis Ltd. | Janis Kisis | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Bp. Fváros XIX. Kerületi ？nkormányzat Kispesti Eü. Intézete | Agnes Bihari | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| K. Papp Clinical Research | Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho | 加拿大 | ON | Waterloo |
| Center for Clinical Trials, LLC | Ma. Mildred R. Rey | 美国 | CA | Paramount |
| ASR, LLC | JCinda Jnae Bitters | 美国 | ID | Nampa |
| SE AOK Bor, Nemikortani es Boronkologiai Klinika | Miklos Sardy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Hyun Chang Ko | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Yangsan-si |
| Chung-Ang University Hospital | Seong Jun Seo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Medycyna Kliniczna | Joanna Kolinek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| ETG Siedlce | Magdalena Dmowska-Stecewicz | 波兰 | Siedlce | Siedlce |
| Academic Alliance in Dermatology | Kelley W. Yokum | 美国 | FL | Tampa |
| Derm Effects | Wei Jing Loo | 加拿大 | ON | London |
| Seoul National University Hospital | Kyu Han Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System | Chang-Ook Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| KLIMED Marek Klimkiewicz | Marek Niczyporuk | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Northwestern University, Feinberg School of Medicine | Jonathan Silverberg | 美国 | IL | Chicago |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc. | Lisa S. Usdan | 美国 | TN | Memphis |
| Dundee Dermatology | Paul Getz | 美国 | IL | West Dundee |
| Clinical Neuroscience Solutions,Inc. | Fadi Raji Chalhoub | 美国 | FL | Jacksonville |
| Clinical Neuroscience Solutions, Inc. | Michael Edward Dever | 美国 | FL | Orlando |
| Winnipeg Clinic | Jill A. Keddy-Grant | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-09 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 253 ；
国际: 2400 ；
已入组例数
国内: 161 ；
国际: 2855 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-17；
国际：2018-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-17；
国际：2018-03-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
