登记号
CTR20130999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染
试验通俗题目
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
试验专业题目
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YL-2008L03358
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王霆
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
联系人Email
wmrd@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- 年龄在18～70岁之间，性别不限
- 年龄在18～70岁之间，性别不限
- 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者
- 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者
- 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期
- 三月内未参加其他临床试验者
- 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施
- 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施
- 受试者志愿参加并已签署知情同意书
- 受试者志愿参加并已签署知情同意书
- 三月内未参加其他临床试验者
- 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期
排除标准
- 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染
- 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染
- 妊娠期和哺乳期妇女
- 妊娠期和哺乳期妇女
- 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者
- 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者
- 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者
- 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限）
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
- 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
- 曾经入选过本试验的受试者
- 曾经入选过本试验的受试者
- 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限）
- 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）
|
用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。高剂量组。
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中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）
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用法用量:低剂量组：2支（1.0g/支)
高剂量组：3支（1.0g/支）
分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液30ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。
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|
中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）
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用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。低剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）
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用法用量:注射液；规格1.5g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次两支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。
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中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）
|
用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1），2支（1.5g/支），分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液20ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。头孢哌酮钠日用量4.0g，舒巴坦钠日用量2.0g。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效 | 停药1～2天的综合疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学疗效 | 停药1～2天的细菌学疗效（细菌清除率） | 有效性指标+安全性指标 |
| 综合疗效 | 产 ESBLs细菌培养阳性患者的综合疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状、体征疗效评价 | 用药结束1-2周后临床症状、体征疗效评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 | 停药第1～2天各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兰娟 | 教授 | 0571-87236114 | xxw69@126.com | 杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 | |
| 内蒙古医学院附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 天津市人民医院 | 陆强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 包头市中心医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 山西医科大学第一医院 | 吴世满、赵龙凤 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西 | 桂林 | |
| 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 浙江省台州医院 | 中国 | 浙江 | 台州 | |
| 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 苏州大学附属第二医院 | 石永兵 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 2011-04-28 | |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑 | 同意 | 2011-04-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑 | 同意 | 2011-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 296 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
