登记号
CTR20221523
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；适用于预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染
试验通俗题目
盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸缬更昔洛韦片的生物等效性试验
试验方案编号
RH-VALG-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
15176498288
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.持有的盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维®；规格：450 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸缬更昔洛韦片（规格：450 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- 有药物过敏史者，尤其是对缬更昔洛韦、更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦及盐酸缬更昔洛韦片中辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸）过敏；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何疾病，或有任何身体不适；
- 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
- 筛选前14天内用过任何药物；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 给药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、尿妊娠或血妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者，其中尿素、肌酐检查结果异常无临床意义或异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸缬更昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 受试者给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、不良事件、不良反应 | 受试者给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王明霞 | 药理博士 | 主任药师 | 0311-66696233 | office_hb4th@126.com | 河北省-石家庄市-高新区天山大街169号 | 050035 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-16；
试验终止日期
国内：2022-07-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
