CTR20180378|苯磺酸氨氯地平片（商品名：欣海宁）

基本信息

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登记号

CTR20180378

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭文涛

联系人座机

0769 8531 5888 转2534

联系人手机号

联系人Email

guoweotao@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇振安中路东阳光科技园

联系人邮编

523859

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要:以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片5 mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂）5 mg进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者
对试验药品或者其辅料有过敏史，或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
最近在饮食或运动习惯上有重大变化
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（例如，高脂餐）
心电图异常有临床意义
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
收缩压低于96mmHg 和/或舒张压低于65 mmHg

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（商品名：欣海宁）	用法用量:片剂，规格：5mg/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）	用法用量:片剂，规格：5mg/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数有： Cmax、AUC0-72 药动学参数使用winnonlin 6.3软件及以上版本对血药浓度数据进行统计分析。根据试验中测得的各受试者的血药浓度-时间数据绘制各受试者的血药浓度-时间曲线及平均血药浓度-时间曲线，进行药动学参数的估算。并且评价两种制剂之间参数Cmax和AUC的差异。	所有受试者出组后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数包括： AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F 、F等;安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	所有受试者出组后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张国成，医学学士		主任医师	13844085212	13844085212@163.com	长春市新民大街71号	130000	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	张国成，医学学士	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-06-30
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-01-03
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-03-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 49 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-02；

试验终止日期

国内：2019-05-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片（商品名：欣海宁） ｜已完成