枸橼酸托法替布口服液|进行中-招募完成

登记号
CTR20181498
相关登记号
CTR20181492,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身型幼年特发性关节炎
试验通俗题目
托法替布对儿童和青少年全身型幼年特发性关节炎的研究
试验专业题目
托法替布在儿童和青少年中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎的疗效安全性耐受性和药代动力学
试验方案编号
A3921165
方案最近版本号
最终方案修正案8
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑飞
联系人座机
010-85161468
联系人手机号
联系人Email
fei.zheng@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层
联系人邮编
100010

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究是一项 2 阶段随机撤药研究,旨在评估托法替布治疗 sJIA 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。主要目的:根据测定双盲随机撤药阶段中的至 sJIA 复发时间评估托法替布与安慰剂对比对 sJIA 患者的持续疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为 2 至 < 18 岁的男性或女性。
  • 根据国际抗风湿病联盟(ILAR)标准确诊患有 sJIA,且(由研究者判断)在筛选前出现活动性疾病。对于一级亲属具有银屑病、强直性脊柱炎、附着点炎相关关节炎、伴炎症性肠病的骶髂关节炎、赖特尔综合征或急性前葡萄膜炎史的受试者在与申办方协商后可允许入组。在招募时,受试者必须具有活动性疾病,定义如下: a. 有记录显示,在筛选期内和首次给药前 1 周内,sJIA 导致持续至少 1 天的间歇性发热 > 38°C/100.4°F,以及在筛选和基线时,至少有 2 个关节出现活动性关节炎,以及在筛选时 ESR > 30 mm/hr [1.5 × ULN]。 或者b. 仅在完成队列审核并进行无限制性开放招募后:在筛选和基线时,至少 5 个关节出现活动性关节炎,以及在筛选期内 ESR > 30 mm/hr [1.5 × ULN]。
  • 允许接受稳定剂量的甲氨蝶呤(MTX)和/或口服 CS治疗: a. 如果受试者使用 MTX:已接受MTX 治疗 ≥3 个月,并在研究药物首次给药(第 1 天)前接受稳定剂量的 MTX(剂量必须 ≤ 25 mg/周或 ≤ 20 mg/m2/周,以较低者为准)至少4周。使用 MTX 的受试者必须依照当地标准使用叶酸或亚叶酸。 b. 如果受试者使用 CS:在研究药物首次给药(第 1 天)前接受稳定剂量的口服泼尼松(≤1 mg/kg/天,最多不超过 30 mg/天)或等效药物治疗至少1周。
  • 没有未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病(TB)感染的证据或病史,通过以下项目证明: a.筛选前 3 个月内 QuantiFERON®-TB Gold 或 Gold Plus In Tube 检测阴性。仅在中心实验室无法执行该检测或无法确定结果为阴性或阳性且辉瑞临床研究医生知晓且同意时可使用纯化蛋白衍生物(PPD)检测阴性结果替代QuantiFERON®-TB Gold或 Gold Plus In?Tube 检测(根据每一例受试者的情况确定)。 b.建议在筛选前 3 个月内进行胸片检查,且应依照当地标准治疗或国家特定指南执行该检查,检查结果应显示没有提示活动性结核病(TB)感染的改变。 注:若受试者既往曾接受潜伏性(在原发性多重耐药性 TB 感染发生率 < 5% 的地区异烟肼给药 9 个月,或可接受的替代方案)或活动性(可接受的多药物方案)TB 感染的适当疗程,则无需进行 PPD 检测和 QuantiFERON®-TB Gold 或 Gold Plus 检测。可根据当地标准和/或在 TB 发生率较高的国家/地区进行胸片检查,以帮助确定 TB 状态。仅在胸片为活动性结核病感染阴性时,受试者才有资格参加研究。 仅在确认多重耐药性 TB 感染的当前发生率、适当治疗方案的文件记录以及获得申办方预先批准的情况下,目前正在接受潜伏性 TB 感染治疗的受试者才能入组研究。 申办方认为在托法替布首次给药(第 1 天)前至少 4 周持续接受异烟肼或等效药物治疗是充分的,前提是当地原发性多重耐药性 TB 感染发生率 <5%。
  • 研究者认为性活跃且可能与伴侣一起面临妊娠风险的具有生育能力的男性和女性在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少 28 天内必须愿意且能够使用本方案中概述的高效避孕方法
  • 受试者愿意并且能够遵从访视时间表、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 亲笔签名并注明日期的知情同意书和同意文件(适用时),表明已告知受试者和合法代表/父母/法定监护人该研究的所有相关信息
排除标准
  • 既往曾接受托法替布治疗JIA
  • 当前有与 sJIA 相关的心肌炎、心内膜炎或超过最低限度的心包积液症状,或者发现此类情况
  • 当前有伴随 sJIA 出现的超过最低限度的胸膜炎症状,或者发现此类情况
  • 仍在方案中指明的禁用非生物制剂类和生物制剂类 DMARD 的洗脱期内的受试者
  • 感染:a.慢性感染;b.在研究药物首次给药前 3 个月内需要住院或胃肠道外抗微生物治疗或研究者判定为机会性感染的任何感染;c.在基线 2 周内接受治疗的任何感染;d.已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者;e.人工关节感染史(人工关节仍在原位)
  • 有复发性(发作超过一次)带状疱疹或播散性(至少发作一次)带状疱疹或播散性(至少发作一次)单纯疱疹病史
  • 在研究药物首次给药前 3 个月内,诊断为活动性巨噬细胞活化综合征 (MAS)
  • 血液恶病质,包括:a.血红蛋白 < 9 g/dL;b.白细胞计数 < 3.0 x 109/L;c.中性粒细胞绝对计数 < 1.2 x 109/L;d.血小板计数 < 100 x 109/L;e.淋巴细胞绝对计数 < 0.75 x 109/L
  • 筛选时肾小球滤过率 [GFR] 估计值 < 40 mL/min/1.73 m2。GFR 将由中心实验室采用 Bedside Schwartz 公式计算
  • 现有未得到控制且具有临床意义的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏或神经系统疾病,或最近曾出现该等疾病
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)是正常值上限的≥1.5 倍,或任何其他具有临床意义的实验室异常
  • 舍格伦综合征以外的任何其他风湿病
  • 淋巴增生性障碍(例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关淋巴增生性障碍、淋巴瘤、白血病、或提示现有淋巴疾病的体征和症状)史或现有提示该等疾病的症状
  • 在研究药物首次给药前 6 周内曾接种或暴露于活疫苗,或者在治疗期间或研究药物停药后 6 周内预期将接种这些疫苗或有家族成员需要口服脊髓灰质炎疫苗
  • 当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,经过充分治疗或已切除的基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
  • 有一级亲属患遗传性免疫缺陷病的受试者;IgA 缺陷不在排除之列
  • 最近(研究药物首次给药前 28 天内)曾经历严重创伤或接受大手术
  • 正在使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的受试者
  • 采用非 B 细胞特异性淋巴细胞消耗剂/疗法(例如阿仑珠单抗 [CAMPATH]、烷化剂 [例如环磷酰胺或苯丁酸氮芥]、全淋巴照射等)进行的既往治疗。已经接受利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞消耗剂(包括试验制剂)的受试者可以参加研究,前提是他们在研究基线前停止上述治疗至少 1 年,并且 FACS 分析确定的 CD 19/20 + 计数正常
  • 在研究药物首次给药前规定的时间内使用了附件 1和附件 5 中所列的禁用处方药或非处方药和膳食补充剂
  • 草药补充剂,除非在研究药物首次给药前至少 28 天停用
  • 属于研究中心职员的子女或亲属、受研究者管辖的研究中心职员或直接参与研究实施的辉瑞员工
  • 进入研究前 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内和/或参加研究期间参加其他涉及研究药物的研究。需与申办方讨论研究生物制剂的暴露
  • 可能增加与研究参与或研究药物使用有关的风险,或者可能干扰研究结果判读和(根据研究者判断)可能使受试者不适合参加本研究的其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或者实验室检验异常
  • 妊娠期女性受试者;哺乳期女性受试者;配偶怀孕的男性受试者;有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及研究用药末次给药后至少 28 天或更长时间内(依据化合物半衰期特点)使用本方案规定的一种高效避孕方法的男性和女性受试者
  • 可能会增加与参与研究或研究用药品给药相关的风险、或可能会干扰研究结果解读并且经研究者判断可能会使受试者不适合入组本研究的可能与静脉血栓栓塞风险相关的任何因素或临床特征。
  • 乳糖或 CP-690,550(托法替布)或对研究用药物(包括安慰剂)的任何其他辅料有过敏史、不耐受或超敏反应史。包括罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的受试者。研究者应充分考量有获得性乳糖不耐症的潜在受试者是否应被排除研究。由于口服溶液不含乳糖,在研究者要求下,患有遗传性或获得性乳糖不耐症的受试者可使用托法替布口服溶液代替片剂治疗。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:枸橼酸托法替布口服液
剂型:口服液
中文通用名:枸橼酸托法替布口服液
剂型:口服液
对照药
名称 用法
中文通用名:枸橼酸托法替布口服液安慰剂
剂型:口服液
中文通用名:枸橼酸托法替布口服液安慰剂
剂型:口服液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
双盲随机撤药阶段中的至 sJIA 疾病复发时间 试验过程中 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
双盲阶段每次访视时的疾病复发情况。 试验过程中 有效性指标
研究开放性阶段的第 1 天接受糖皮质激素的受试者中,在开放性活性药物治疗期结束时,根据方案实现糖皮质激素逐渐减量的情况。 试验过程中 有效性指标
开放性阶段的第 1 天接受糖皮质激素的受试者中,在开放性治疗期结束时减至糖皮质激素剂量为 ≤0.2 mg/kg/天或 10 mg/天(以较低者为准)的情况。 试验过程中 有效性指标
开放性和双盲阶段中,从第 7 天开始的每次访视,达到改编后(adapted) sJIA ACR 30/50/70/90/100 应答率。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性阶段的第 3 天、第 7 天和第 14 天,sJIA 引起的发热(温度 > 38 摄氏度)。 试验过程中 有效性指标
在开放性阶段的每次访视 CRP ≤10 mg/L 的情况。 试验过程中 有效性指标
在开放性和双盲阶段中,从第 7 天开始的每次访视时的“无发热”(定义为在评估前一周内没有由 sJIA 引起的发热)情况。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性阶段的第 1 部分中,首次达到改编后(adapted)JIA ACR 30 应答的时间。 试验过程中 有效性指标
在开放性和双盲阶段中,从第 7 天开始的每次访视幼年关节炎疾病活动度评分(JADAS 27)较基线的变化。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性和双盲阶段中,从第 7 天开始的每次访视每个 JIA ACR 核心变量较基线的变化。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性阶段的第 1 部分和第 2 部分结束时、在随机化时以及此后每 3 个月,儿童健康问卷(CHQ)结果较基线的变化。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性和双盲阶段中,从第 7 天开始的每次访视儿童健康评估问卷(CHAQ)较基线的变化。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性和双盲阶段中,从第 7 天开始的每次访视非活动性疾病状态和最小疾病活动度的出现情况(JADAS-27)。 整个试验过程中 有效性指标
在开放性阶段中,从第 7 天开始的每次访视,非活动性疾病状态的出现情况(JIA ACR)。 试验过程中 有效性指标
在双盲阶段的每次访视时,非活动性疾病状态和临床缓解的出现情况。 试验过程中 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李彩凤 医学博士 主任医师 010-59616316 Caifeng_li@yeah.net 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 100045 首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京儿童医院 李彩凤 中国 北京市 北京市
首都儿科研究所附属儿童医院 赖建铭 中国 北京市 北京市
复旦大学附属儿科医院 孙利 中国 上海市 上海市
重庆医科大学附属儿童医院 唐雪梅 中国 重庆市 重庆市
苏州大学附属儿童医院 封其华 中国 江苏省 苏州市
西安市儿童医院 李小青 中国 陕西省 西安市
浙江大学医学院附属儿童医院 卢美萍 中国 浙江省 杭州市
中南大学湘雅二医院 吴小川 中国 湖南省 长沙市
成都市妇女儿童中心医院 张伟 中国 四川省 成都市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡秀芬 中国 湖北省 武汉市
广州市妇女儿童医疗中心 曾萍 中国 广东省 广州市
Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP Prof.Clovis Artur Almeida da Silva 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Faculdade de Medicina da UNESP Prof. Dr.Claudia Saad Magalhaes 巴西 SAO PAULO Botucatu
Alberta Children's Hospital, University of Calgary Assoc. Prof.Heinrike Schmeling 加拿大 ALBERTA Calgary
Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Cocuk Romatoloji Bolumu Kubra Ozturk 土耳其 NA Kadikoy / Istanbul
CNE of Lviv Regional Council Prof. Dr. med.Yaryna Boyko 乌克兰 NA Lviv
Rambam Health Care Campus Dr.Yonatan Butbul 以色列 NA Haifa
Meir Medical Center - Pediatric Clinic Prof.Yosef Uziel MD 以色列 NA Kfar Saba
Hospital Universitario Dr.Nadina Eugenia Rubio Perez 墨西哥 NUEVO LEON Monterrey
Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C. Dr. med.Juan Rizo Rodriguez 墨西哥 SAN LUIS POTOSI San Luis Potosi
Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Dr.Aysenur Pac Kisaarslan 土耳其 NA Kayseri
Cincinnati Children's Hospital Medical Center Prof. Dr.Hermine Isabella Brunner 美国 OH Cincinnati
Hacettepe University Medical Faculty Prof. Dr.Seza Ozen 土耳其 NA Ankara
Umraniye Training and Research Hospital Assoc.Prof.Dr.Betul Sozeri 土耳其 NA Istanbul
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Prof. Dr.Ozgur Kasapcopur 土耳其 NA Fatih / Istanbul
Panorama Medical Centre Dr.Ingrid Clara Louw 南非 WESTERN CAPE Cape Town
Emmed Research Dr.Johannes Breedt 南非 GAUTENG Pretoria
The Hospital for Sick Children Rayfel Schneider 加拿大 ON Toronto
Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital Dr.Iuliia Vyzhga 乌克兰 NA Vinnytsia
McGill University Health Center, Montreal Children's Hospital Assoc. Prof.Gaelle Chedeville 加拿大 QC Montreal
Cohen Children's Medical Center of New York Assoc. Prof.Beth Susan Gottlieb 美国 NY Lake Success
Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel Dr.Daniel Joseph Kingsbury 美国 OR Portland
Children's Hospital Los Angeles Iris Reyhan 美国 CA Los Angeles
Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C. Dr. med.Monica Vazquez del Mercado Espinosa 墨西哥 JALISCO Guadalajara
Instituto CAICI SRL Dr.Diego Oscar Viola 阿根廷 SANTA FE Rosario
SAHI CRCH MoH TR Dinara Sadykova 俄罗斯 NA Kazan
Hospital de Clinicas da UNICAMP Dr.Simone Appenzeller 巴西 SAO PAULO Campinas
Centro Medico Privado de Reumatologia Dr.Alberto Jorge Spindler 阿根廷 TUCUMAN San Miguel de Tucuman
SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina Prof.Maria De Sande e Lemos Ramos Ascensao Terreri 巴西 SAO PAULO Sao Paulo
Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital Prof.Olga Synoverska 乌克兰 NA Ivano-Frankivsk
Hospital de Clínicas de Porto Alegre Prof. Dr.Ricardo Machado Xavier 巴西 RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF Assoc. Prof.Victor Malievskiy 俄罗斯 REPUBLIC OF BASHKORTOSTAN Ufa
Federal State Budgetary Scientific Institution Scientific and Research Rheumatology Dr.Irina P. Nikishina 俄罗斯 NA Moscow
FSBEI HE Saratov SMU n.a. V.I. Razumovskiy MoH RF Yuri Spivakovskiy 俄罗斯 NA Saratov
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Prof. Dr. Med.Gerd Horneff 德国 GERMANY Sankt Augustin
Gesundheit Nord gGmbH Frank Weller-Heinemann 德国 NA Bremen
Charite – Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Dr. med.Kirsten Minden 德国 NA Berlin
Universitair Ziekenhuis Gent Prof. Dr.Joke L. C. Dehoorne 比利时 NA Gent
Detska fakultna nemocnica Kosice DrVeronika Vargova 斯洛伐克 NA Kosice
Narodny ustav reumatickych chorob Dr.Eva Vrtikova 斯洛伐克 NA Piestany
Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Dr.Alessandro Consolaro 意大利 GENOA Genova
Narodny ustav detskych chorob Dr.Tomas Dallos 斯洛伐克 NA Bratislava
Hospital Universitario La Paz Dr.Agustin Remesal Camba 西班牙 MADRID Madrid
Hospital Universitaro y Politecnico La Fe Dr.Inmaculada Calvo Penades 西班牙 NA Valencia
Hospital Universitario Ramon y Cajal Dr.Alina Lucica Boteanu 西班牙 MADRID Madrid
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie, Dr.Zbigniew Zuber 波兰 NA Krakow
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Assoc. Prof.Elzbieta Smolewska 波兰 NA Lodz
Centrum Pediatrii im. Jana Pawla II w Sosnowcu Sp. z o.o. Dr.Anna Gruenpeter 波兰 NA Sosnowiec
Johns Hopkins All Children's Hospital Dr.Diana Milojevic 美国 FLORIDA St. Petersburg
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Giovanni Filocamo 意大利 MILAN Milano
Enhancing Care Foundation Prof.Raziya Bobat 南非 KWAZULU-NATAL Durban
Phoenix Children's Hospital- Inpatient Pharmacy Dr.Michael Shishov 美国 AZ Phoenix
Communal Institution Dr.Tetiana Baralei 乌克兰 NA Dnipro
Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher DrPiotr Gietka 波兰 NA Warszawa
Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust Dr.Eslam T.A.I. Al-Abadi 英国 WEST MIDLANDS Birmingham
UMC Utrecht, Wilhelmina kinderziekenhuis DrSebastiaan J. Vastert 荷兰 UTRECHT Utrecht
Hospital Metropolitano Dr.Gabriela Ivankovich Escoto 哥斯达黎加 SAN JOSE San Jose
Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF) Laurence Goffin 比利时 NA Brussels
Children's National Medical Center Sangeeta Dileep Sule 美国 DC Washington
University of Oklahoma Health Sciences Center Ana Iris Quintero Del Rio 美国 OKLAHOMA Oklahoma City
Children's Mercy Hospital Jordan Jones 美国 MISSOURI Kansas City
Ann & Robert H. Lurie Children`s Hospital of Chicago Prof. Dr.Marisa S. Klein-Gitelman 美国 IL Chicago
Hospital for Special Surgery Nancy Pan 美国 NY New York
Hackensack University Medical Center Dr.Anna Carmela Sagcal Gironella 美国 NJ Hackensack
NHS Greater Glasgow and Clyde, Royal Hospital for Children Neil Stuart Martin 英国 NA Glasgow
Deutsches Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie Boris Hügle 德国 NA Garmisch-partenkirchen
St. Josef-Stift Sendenhorst Daniel Christopher Windschall 德国 NA Sendenhorst
Sir Ganga Ram Hospital Sujata Sawhney 印度 NEW DELHI Rajinder Nagar
Nirmal Hospital Pvt Ltd Bankimchandra Nanubhai Desai 印度 GUJARAT Surat
Semmelweis Egyetem Dr.Tamas Constantin 匈牙利 NA Budapest
Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital Dr.Parasar Ghosh 印度 WEST BENGAL Kolkata
Institute of Child Health Dr.Priyankar Pal 印度 WEST BENGAL Kolkata
UNC Children's Hospital Eveline Y. Wu 美国 NORTH CAROLINA Chapel Hill
AdventHealth Orlando Dr.Akaluck Thatayatikom 美国 FLORIDA Orlando
SUNY Upstate Medical University Caitlin Sgarlat Deluca 美国 NEW YORK Syracuse
CHUL et Centre mère-enfant Soleil Jean-Philippe Proulx-Gauthier 加拿大 QC Quebec
Universitaetsklinikum Erlangen Tobias Krickau 德国 BAYERN Erlangen
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Klinik und Poliklinik fur Kinder-und Jugendmedizin Dr.Normi Brück 德国 NA Dresden
ZNA Jan Palfijn Dr.Rik Georges Jan Eugene Joos 比利时 NA Merksem
Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Aleksandra Adamczuk 波兰 NA Warsaw
CHU de Charleroi - Hospital Civil Marie Curie Olivier Gilliaux 比利时 NA Lodelinsart
HELIOS Kliniken Berlin Buch GmbH Dipl. med.Ralf Trauzeddel 德国 NA Berlin
Augusta University Julisa Patel 美国 GEORGIA Augusta

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属儿科医院 同意 2018-06-26
复旦大学附属儿科医院 同意 2019-03-28
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2019-04-23
复旦大学附属儿科医院 同意 2019-08-20
复旦大学附属儿科医院 同意 2019-10-12
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2019-11-15
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2020-12-18
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2021-04-09
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2021-06-11
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2021-10-22
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2022-03-25
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2023-02-03
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2023-05-26
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2023-11-24

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 33 ; 国际: 100 ;
已入组例数
国内: 26 ; 国际: 100 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-07-28;     国际:2018-05-10;
第一例受试者入组日期
国内:2020-08-28;     国际:2018-05-21;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题