登记号
CTR20230340
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于重症肌无力的治疗
试验通俗题目
溴吡斯的明片与溴吡斯的明缓释片人体药代动力学对比研究
试验专业题目
溴吡斯的明片与溴吡斯的明缓释片人体药代动力学对比研究
试验方案编号
YD-PRD-220527
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
慕创平
联系人座机
010-64620528
联系人手机号
13810366107
联系人Email
roy.mu@sperogenix.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东直门外斜街56号A座216室
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
试验的主要目的：获得空腹口服溴吡斯的明片和溴吡斯的明缓释片后中国健康成年人中药代动力学数据，并对比溴吡斯的明片和溴吡斯的明缓释片的药代动力学特征。
试验的次要目的：评价中国健康成年人空腹口服溴吡斯的明缓释片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- 性别为中国男性或女性。
- 年龄为18~45周岁（含边界值）（为签署知情同意书时年龄）。
- 体重指数范围为18.6~28.5kg/m^2【体重指数=体重/身高^2（kg/m^2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 过敏体质或已知对试验用药品有效成分或任何辅料或同类药物有过敏史者且经研究者判断不宜入组。
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）。
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者。
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者。
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、 凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】。
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者。
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL者，和/或首次给药前2周内献血小板者。
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、食物补充剂、维生素补充剂者、或任何影响肝药酶活性的药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者。
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验（包括药物和医疗器械）者，仅签署知情同意书未接受药物或使用医疗器械除者除外。
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药。
- 尿药筛查阳性者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或给药前48 h及住院期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h及住院期间不能停止酒精摄入者。
- 呼气酒精测试阳性者。
- 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48h及住院期间不能停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者。
- 受试者签署知情同意书开始至试验用药品末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者。
- 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者。
- 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者。
- 育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溴吡斯的明片
|
剂型:片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、Frel、λz | 试验药物：给药后72小时； 对照药物：给药后24小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查 | 至少随访至末次给药后7个半衰期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
