登记号
CTR20252836
相关登记号
CTR20244082
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于术后疼痛的治疗
试验通俗题目
HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
评价HY-1608注射液用于腹部手术受试者术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的II期临床试验
试验方案编号
HY-1608-II-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王旭光
联系人座机
010-63722118
联系人手机号
18610016578
联系人Email
xgwang@hybiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼1208
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
第一阶段：
主要目的：评价HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征，为后续临床试验给药方案提供依据。
次要目的：初步评价HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的有效性。
第二阶段：
主要目的：评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的有效性。
次要目的：1. 评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的安全性；2. 评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时18≤年龄≤70 周岁（含边界值），性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 择期全身麻醉下行腹部手术（包括开腹手术和腹腔镜手术）的参与者；
- 美国麻醉医师学会（ASA）分级I-II级；
- 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）2 h 内，经研究者判定参与者在清醒状态下NRS≥4 分；
- 充分了解、同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160 mmHg 和/或DBP＞100 mmHg]、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、筛选前近6个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛病史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）等严重心律失常病史；b) 呼吸系统病史：严重气道狭窄、困难气道病史（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史；c) 神经和精神系统病史：既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；精神分裂症、认知功能障碍病史等；抑郁症、癫痫病史、帕金森病史；有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）或晕动症史；麻醉前24小时内出现过头晕、非食源性恶心、干呕、呕吐者；d) 消化系统疾病史：活动性胃肠道溃疡或消化道出血史；e) 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤参与者；f) 筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；
- 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：a) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药（非甾体类抗炎药（如对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等，阿司匹林每日剂量≤100 mg除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类药物（如盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；b) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；c) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；d) 随机前14天内，因任何原因使用过丁丙诺啡；e) 随机前14天使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（苯二氮卓类：如地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑等；巴比妥类：如巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥等；其他镇静药物如水合氯醛等），以及研究者评估可能影响安全性和有效性评价的中草药或中成药等；
- 筛选期实验室检查指标或心电图达到如下标准之一：a) 白细胞计数＜3.0×109/L；b) 血小板计数＜80×109/L；c) 血红蛋白＜80 g/L；d) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒；e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒；f) 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>2×ULN；g) 总胆红素＞1.5×ULN；h) 血肌酐＞1.5×ULN；i) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；j) 非吸氧状态下，指尖血氧饱和度（SpO2）＜92%；k) 男性QTc间期＞450 ms，女性QTc间期＞470 ms[QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/（RR0.33）]；
- 筛选期病毒学检测乙肝表面抗原（HBV-DNA低于研究中心定量下限除外）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体检查阳性；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- 筛选前3个月内有献血史或失血≥400 mL；
- 筛选前3个月内参加其他药物临床试验并接受试验药物的参与者；
- 参与者或其伴侣自签署知情同意书至试验结束后的3个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-1608注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-1608注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始给药后0-24h 内的静息状态疼痛强度差异的时间加权 和（SPID24）； | 首次给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始给药后不同时间段（0-8 h、0-12 h、12-24 h、24 -48 h） 的静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 补救镇痛药物的使用情况； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后15min、30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、16h、 20h、24h、30h、36h、42h、48h 各个时间点的静息状态疼痛强度较基线差异（PID）； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 首次开始给药至首次NRS≤3的时间；首次开始给药后12 h或24 h内达到静息疼痛评分NRS ≤3 的比例； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 首次开始给药后24 h、48 h 内的MOS-SS 评分； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 镇痛满意度评分（首次开始给药后24h 评价）； | 治疗期 | 有效性指标 |
| PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、Vz、MRT等。 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度；生命体征、指尖血氧饱和度（SpO2）、12-ECG、体格检查和实验室检查；首次开始给药后24 h 内止吐药的使用次数和累积使用量； | 治疗期 | 安全性指标 |
| 首次开始给药后48 h 的阿片戒断症状评价（OWS）评分。 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 15071096621 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文/汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 广州市红十字会医院 | 王爱群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南华大学附属第一医院 | 李超 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 赵继波 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 康复大学青岛中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 合肥市第二人民医院 | 何文胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-01 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
