登记号
CTR20180662
相关登记号
CTR20160171;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血脂异常
试验通俗题目
评估Epanova在中国健康受试者中的药代动力学
试验专业题目
一项评估在中国生活的健康中国受试者中单次和多次给予Epanova的药代动 力学的I 期、开放性研究
试验方案编号
D5881C00001;方案版本号3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范亚萍
联系人座机
010-58326108
联系人手机号
联系人Email
yaping.fan@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街8号IFC大厦22层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究主要目的是通过评估EPA(二十碳五烯酸)和DHA(二十二碳六烯酸)的血浆浓度-时间曲线以及由上述每条曲线计算得出的PK(药代动力学)参数，以评价在中国健康受试者中单次和多次口服给予Epanova 的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在入选本研究前，必须愿意并且能够签署IRB 批准的知情同意书，并遵 循这项研究列出的限制和规程。ICF 过程详情描述请参见附录A 3。
- 根据病史、体格检查和实验室检查确定健康的成年男性或女性。受试者是本土 中国人，在同意参加本研究时年龄为18~45 岁(含)。
- 19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26 kg/m2，并且体重至少为50 kg。
- 从医学上来说，筛选结果(例如，实验室检查情况、病史、心电图、体格检查)无 临床意义的健康受试者。血红蛋白值＞正常值下限。十二导联心电图显示 340msec
- 经研究者判断，仰卧位血压和心率均处于可接受范围内(收缩期血压≤140 mm Hg 和舒张期血压≤90 mm Hg)。研究者可酌情决定重复测量一次血压。
- 育龄妇女(尚未因绝育接受输卵管结扎术、子宫切除术或外科手术)在筛选期和第 -2 天血清妊娠试验必须在正常值范围内。受试者还必须同意在整个试验过程中 使用可接受的避孕方法(请参阅第5.6.2 节)。如果子宫完整的妇女年龄大于等于 45 岁、已停经至少1 年，并且在过去12 个月内未服用激素类药物或口服避孕药 (包括雌二醇或激素替代疗法)，则被认为是绝经后妇女。
排除标准
- 根据研究者判断，有可能影响本研究目的的心理或生理疾病既往史。
- 实验室检查值异常(提示肝脏病变、肾脏病变、心血管疾病、糖尿病、内分泌系 统疾病等)，或根据主要研究者的判断，有不适于参与本研究的现病史或既往病 史。
- 既往患有严重的心血管、肺、肝、肾、血液系统、胃肠道(GI)、内分泌、免疫、 皮肤、神经或精神疾病；或目前正患有这些疾病。
- 筛选期或第-2 天时尿液药物筛查/酒精呼气检测阳性。
- 习惯性药物滥用。
- 有每日使用含尼古丁的产品史。受试者在给药前6 月内曾使用含尼古丁的产 品。
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎(包括表面抗原[HBsAg ]阳性的健康携带 者)， 丙型肝炎抗体(HCV)或梅毒检测阳性。
- 在进入CPU 的60 天内使用鱼油、其他含有EPA 和/或DHA 的补充剂。
- 根据研究者判断，在进入CPU 前2 年存在或可能存在酗酒史。
- 已知对黄豆、鱼和/或贝类敏感或过敏。
- 对Epanova 相关化合物有超敏反应或特异质反应既往史。
- 在进入CPU 前14 天内使用任何处方药。
- 在进入CPU 前7 天内使用任何非处方(OTC)药物(对乙酰氨基酚除外)，包括草药 (例如菠萝蛋白酶、丹参、当归、大蒜、银杏叶、人参和圣约翰草)。
- 在进入CPU 前30 天内，使用对已知参与药物代谢[CYP P450]的肝药酶有显着抑 制[强度或中度]或诱导作用的某些药物。
- 在进入CPU 前3 个月内献血或严重失血；在进入CPU 前7 天内捐血浆。
- 在进入CPU 前30 天内已参与另一项临床研究。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 通过外周静脉采血困难的受试者。
- 未服从第5.3 章中所规定的生活方式的限制
- 根据主要研究者和/或助理研究者判断，认为不符合本研究受试者资格的其他受 试者。
- 参与研究的计划和/或实施(适用于AstraZeneca 研究人员和/或研究中心的研究人 员)。
- 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者可判断受试者不得参 与研究。
- 之前曾入选过本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Epanova胶囊
|
用法用量:胶囊；规格1g；口服,每日一次，每次4g; 用药时程：筛选成功后从Day1开始服用，之后为72小时洗脱期，此后每日一
次接受4g Epanova 口服给药，连续14天持续至D17。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰值浓度(Cmax);血药浓度达峰时间(tmax);终末半衰期;通过剂量除以AUC 估计的母体药物的表观清除率(CL/F)。 | 从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积和从0 时至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-24h)以及从0 时外推到无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件报告的医学审查和生命体征测量、心电图、体格检查以及临床实验室检查结果评估安全性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，博士 | 主任药师 | 010-64456464 | linyang3623@163.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 45 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-04；
试验终止日期
国内：2018-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
