登记号
CTR20131968
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热通腑﹑活血祛瘀。
试验通俗题目
肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
试验专业题目
肠胃通颗粒Ⅰ期临床耐受试验
试验方案编号
2004L050271
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68665900
联系人手机号
联系人Email
WEIJIAHUA@ALIYUN.COM
联系人邮政地址
海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
（1）观察健康受试者单次和连续服用肠胃通颗粒的耐受性和安全性。
（2）确定临床给药的安全范围。
（3）提出为制定本品的Ⅱ期临床试验方案的依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者；
- 年龄：19～45周岁；
- 性别：男女各半；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重指数（19～24）范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、凝血功能、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围；
- 根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女；
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 精神或身体上的残疾患者；
- 有体位性低血压病史者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 过敏体质，如对药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 试验前4周内参加过其它药物试验者；
- 试验前3个月内已知对主要脏器有损害者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠胃通颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：7.5g/袋，单剂量组（7.5、15、30、37.5、45g），每位受试者只参加一个剂量组的试验，于次日餐后口服药物，单剂量组用药1天，每日用药1次。
|
|
中文通用名:肠胃通颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：7.5g/袋，连续剂量组（37.5、45（30）g/日），每位受试者只参加一个剂量组的试验，于次日餐后口服药物，连续剂量组连用3天,每日用药2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自觉症状、实验室检查 | 肠胃通颗粒经单次和连续服用后进行观察和检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国信 | 主任医师、教授 | 024-86128882 | weijiahua@aliyun.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李国信 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2007-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-11-06；
试验终止日期
国内：2007-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
