CTR20241855|HD-NE02缓释滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241855

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑胜男

联系人座机

025-85637046

联系人手机号

联系人Email

zsn246810@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢

联系人邮编

210033

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价中国健康成人单/多次使用HD-NE02缓释滴眼液的耐受性和安全性。次要目的：评价中国健康成人单/多次使用HD-NE02缓释滴眼液的PK特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）
2) 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）
3) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
4) 筛选时双眼矫正视力均应≥1.0，双眼的眼压检查、眼底检查和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义；
5) 筛选期双眼泪液分泌量正常（泪液分泌试验5 min试纸条湿长≥10 mm）；
6) 从签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
7) 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。

排除标准

1) 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg或者＜10 mmHg）或者患有其他眼部疾病；
2) 存在研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
3) 任一眼角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查评级（根据附录 1中评级标准）＞0者
4) 任一眼泪膜破裂时间小于5 s者；
5) 既往接受可能将影响临床试验结果的手术【包括但不限于任何眼科手术（含眼睑手术、激光矫正术、睑板腺疏通治疗等）】；
6) 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（包括但不限于中成药滴眼液、抗生素滴眼液、人工泪液以及眼用凝胶等）；
7) 筛选前2周佩戴任何角膜接触镜者；或从签署知情同意书至试验结束需佩戴任何角膜接触镜者；
8) 对试验药物及其任何成分或检测的任何组分（地夸磷索钠或其辅料、荧光素钠等）过敏者，或具有其他已知药物过敏史者，或过敏体质者；
9) 既往或现有Stevens-Johnson综合征、角膜/结膜瘢痕、过敏性结膜炎、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统等病史，经研究者判断，存在可能有临床意义的眼部或全身疾病的异常；
10) 筛选前2周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中草药或保健品者；
11) 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 ml者，或有血液制品使用史；
12) 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
13) 人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
14) 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者；
15) 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 ml酒精含量为5%的啤酒或25 ml酒精量为40%的烈酒或85 ml酒精含量为12%的葡萄酒）；酒精呼气测试为阳性者，或者研究期间不能放弃饮酒者；
16) 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
17) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；受试者在给药前48 h至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
18) 妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验呈阳性；或从签署知情同意书前14天发生未采取保护措施的性行为的女性受试者；
19) 静脉采血困难或晕针晕血史者；
20) 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HD-NE02缓释滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:HD-NE02缓释滴眼液	剂型:滴眼剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HD-NE02缓释滴眼液空白辅料溶液	剂型:滴眼剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
滴眼液舒适度评分、外眼检查、最佳矫正视力检查、眼压检查、裂隙灯显微镜检查、眼底检查、角膜荧光素染色检查、眼部耐受性观察	整个试验周期	安全性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型及发生率；生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）的记录结果	整个试验周期	安全性指标
Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ke、Vd/F、MRT、CL/F、Tmax, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞, ss等	整个试验周期	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王大为	药学博士	副主任药师	025-58818290	jsatcm@jsatcm.com	江苏省-南京市-江苏省南京市红山路十字街100号	210028	江苏省中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中西医结合医院	王大为	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省中西医结合医院伦理委员会	修改后同意	2024-03-26
江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2024-04-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HD-NE02缓释滴眼液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

HD-NE02缓释滴眼液｜进行中-尚未招募