登记号
CTR20191251
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎、中重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎
试验通俗题目
在健康中国受试者中评估Risankizumab的药代动力学
试验专业题目
一项在健康中国受试者中评估Risankizumab单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的1期研究
试验方案编号
M17-381; 版本2.0
方案最近版本号
版本2.0
版本日期
2019-04-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是在健康中国受试者中评估risankizumab单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代表必须自愿签署由机构审查委员会（IRB）批准的每一份知情同意书并注明日期。
- 筛选时年龄介于18岁至45岁的中国男性或女性。
- 体质指数（BMI）（精确至十分位）≥ 19.0且≤ 26.0 kg/m2。BMI的计算方法为体重（kg）除以身高（m）的平方。
- 如为女性受试者（对于男性受试者无避孕要求），则必须为绝经后女性或已经手术永久绝育，概述如下： 绝经后女性，年龄 ≤ 45岁，停经至少12个月或以上，且无其他医学上的原因，且FSH水平 > 40 IU/L； 经手术永久绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）； 或具有生育潜力的女性，定义为初潮后尚未绝经且未永久绝育（绝经和永久绝育定义如上所述）。具有生育潜力的女性必须在整个研究过程中（包括研究药物末次给药后20周内）采取以下一种避孕方法： 在研究基线（第1天）前至少一个月开始使用抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、注射、经皮给药）； 在研究基线（第1天）前至少一个月开始使用抑制排卵的仅含孕激素的避孕药（口服、注射、植入给药）； 双侧输卵管阻塞/结扎（如果通过宫腔镜[即，Essure]进行，则由子宫输卵管造影确认手术成功）； 宫内节育器（IUD）； 宫内激素释放系统（IUS）； 性伴侣已接受输精管切除术（接受了输精管切除术的伴侣应经医学评估确认手术成功，且为受试者的唯一性伴侣）； 绝对禁欲：受试者首选和日常生活方式中不进行异性性交（不接受周期性禁欲[如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法]和体外射精）。
- 女性受试者无妊娠、哺乳，且在研究期间以及研究药物末次给药后约20周内无妊娠计划。
- 实验室值符合以下标准： 筛选访视时和初次留观时血清天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 正常值上限（ULN） ， 筛选访视时甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HBcAb、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（Ab）和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性，梅毒为阴性 ， 筛选时和初次留观时药物滥用、酒精和可替宁筛查结果为阴性 ， 对于所有非绝经后的女性受试者（包括已经手术绝育但未绝经的受试者）；筛选访视时血妊娠试验结果为阴性，且在第1天研究药物首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 ； 对于绝经后女性，不要求进行妊娠试验 ； 胸部X光检查不存在有临床意义的异常，包括钙化肉芽肿和/或胸膜瘢痕 ； 不存在研究者判断为有临床意义的其他任何实验室结果
- 不存在有临床意义的心电图异常，包括 筛选访视时和第1天（仅静脉给药时）时无二度或三度房室传导阻滞证据 ；筛选访视时和第1天（仅静脉给药时）时采用Fridericia校正公式进行心率校正后的QT间期（QTc）（QTcF）≤ 430 msec（男性）或 ≤ 450 msec（女性）。
- 基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图结果，总体健康状况良好。
- 无以下病史：癫痫、任何有临床意义的心脏、呼吸（儿童轻度哮喘除外）、肾、肝、胃肠道、血液学或精神疾病或紊乱，或任何未受控制的疾病。
- 既往未接受过任何抗IL-12/23或抗IL-23治疗。
- 对任何药物或食物无任何有临床意义的敏感或过敏史。
- 在研究药物给药前90天内，无活动性结核病或潜伏性结核感染史或证据，或结核皮肤试验或QuantiFERON-TB Gold In-Tube（GIT测定）阳性史。
- 无异型增生证据和恶性肿瘤史（包括淋巴瘤、白血病），除非是已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌。
- 在研究药物首次给药前30天内，无任何有临床意义的疾病/感染/重大发热性疾病、住院治疗或任何手术史。
- 在研究药物给药前8周内，未进行过献血（包括血浆单采术）、失血 ≥ 550 mL或接受过任何血液制品输注。
- 在研究药物首次给药前180天内，未使用过含烟草或含尼古丁的产品。
- 研究药物给药前72小时内无酒精摄入。
- 当前未参加其它临床研究。
- 既往未参加过本研究。
- 研究者认为该受试者适合被纳入研究。
- 在研究药物首次给药前30天内或5个药物半衰期内（以较长时间为准），受试者不得接受过任何研究性药物治疗。
- 在研究药物首次给药前6周内或预期在参加研究期间，受试者不得接受过任何活疫苗。
- 受试者不得需要定期使用任何非处方和/或处方药物、维生素和/或草本补充剂，但女性使用的避孕药或激素替代疗法除外。
- 在研究药物给药前2周或5个药物半衰期（以较长时间为准）内，受试者不得使用任何药物、维生素和/或草本补充剂包括传统中药，但女性使用的避孕药或激素替代疗法除外。
- 在研究药物给药前30天或5个半衰期（以较长时间为准）内，受试者不得接受任何药物注射，但女性使用的胃肠道外使用激素避孕药或激素替代疗法除外。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Risankizumab高剂量注射组
|
用法用量:高剂量,单次给药，静脉注射
|
|
中文通用名:Risankizumab中剂量皮下注射组
|
用法用量:中剂量,单次给药，皮下注射
|
|
中文通用名:Risankizumab（低剂量组）
|
用法用量:低剂量,单次给药,皮下注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估包括不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征测量、心电图（ECG）变量和作为整个研究期间安全性和耐受性指标的临床实验室检查（血液学、化学和尿液分析）。 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 将在所示的访视中测量risankizumab血清浓度。将采用非房室模型估算risankizumab的药代动力学参数值。这将包括最大观测浓度（Cmax）、至Cmax的时间（Tmax）、终末消除速率常数（β）、终末消除半衰期（t1/2）以及从时间零点至末次可测量浓度的曲线下面积（AUCt）和从时间零点至无穷时的曲线下面积（AUCinf）。 | 整个研究过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 学士学位 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛，主任药师，药学学士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 不同意 | 2019-04-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-25；
试验终止日期
国内：2020-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
