登记号
CTR20160922
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉
试验通俗题目
在腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性
试验专业题目
在择期全麻腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验
试验方案编号
HR-ASLAT-GA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘惠龙
联系人座机
18036618635
联系人手机号
联系人Email
liuhuilong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1809室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁，性别不限；
- 行择期全麻腹腔镜手术（仅限进行气管插管机械通气），1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时；
- ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
排除标准
- 有全身麻醉禁忌症的患者
- 对盐酸氯胺酮、 盐酸艾司氯胺酮、 丙泊酚、 罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者；
- 24小时内使用过麻醉性镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者，长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；
- 凝血功能异常（PT或PT-INR ＞1.5×ULN、APTT ＞1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 贫血或者血小板减少，PLT＜80×109/L，Hb＜90 g/L
- 肝功能异常，AST和/或ALT≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- 肾功能异常，BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者；
- 有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者；
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）；
- 筛选前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 有甲状腺功能亢进病史的患者；
- 有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者；
- 脂类代谢异常，包括：原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等；
- 精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者；
- 有哮喘病史患者；
- 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 研究者认为不宜参加此试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液
|
用法用量:注射液；规格2ml：50mg；静脉注射（IV）；单次给药；诱导期固定0.5mg/kg，维持期固定0.5mg/kg/h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氯胺酮注射液 英文名：Ketamine Hydrochloride Injection；商品名：无
|
用法用量:注射液；规格2ml：100mg；静脉注射(IV)；单次给药；诱导期固定1.0mg/kg，维持期固定1.0mg/kg/h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 精神系统不良反应发生率（苏醒后1小时内） | 第一天 | 安全性指标 |
| 血流动力学稳定性（血压、心率） | 第一天 | 安全性指标 |
| 维持期丙泊酚用量 | 第一天 | 有效性指标 |
| 补救措施发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 拔管后NRS疼痛评分 | 第一天 | 安全性指标 |
| 拔管及拔管后躁动评分 | 第一天 | 安全性指标 |
| 拔管后定向力评分、定向力恢复时间 | 第一天 | 安全性指标 |
| 麻醉满意程度 | 第一天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 岳云,硕士 | 主任医师 | 13701275595 | yueyun@hotmail.com | 中国北京市朝阳区工人体育馆南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 邢玉英 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 山西医科大学第二医院 | 陈丽 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 上海市同济医院 | 张晓庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘楚雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 天津市人民医院 | 耿立成 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-12；
试验终止日期
国内：2017-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
