登记号
CTR20190873
相关登记号
CTR20192565,CTR20210298,CTR20201259
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾病所致贫血
试验通俗题目
DDO-3055片单次给药的安全耐受性和药代药效动力学试验
试验专业题目
健康受试者及慢性肾病患者中单次给予 DDO-3055 片的安全 耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验方案编号
DDO-3055-101；版本号1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-03-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18662172332
联系人Email
yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路 1288 号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康人体及 CKD 患者单次口服 DDO-3055 片的安全耐受性。
次要目的：在健康人体及 CKD 患者单次口服 DDO-3055 片的 DDO-3055 原形的药代动力学（PK）和 药效动力学（PD）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者（Part A）：1，年龄在18-45岁（含两端值），男女兼有；2，120g/L≤血红蛋白值≤ 160g/L；3，筛选时生命体征、体格检查（包括包括总体外观、皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、肌肉骨骼、神经系统及其他部位）12导联心电图、胸部（正位）X线片检查无异常或有轻微异常但无临床意义者；实验室检查 （血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能）合格者
- 体重≥50kg，且19kg/m2 ≤体重指数（BMI）<26kg/m2
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- 健康人：筛选期血肌酐超过正常值上限者
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- 筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）或者总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）者
- 近3个月内有献血或输血史者
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者
- 三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者；给药前1周内使用过非处方药，或者给药前2周内使用过处方药，或者给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
- 有吸毒或药物滥用史或筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者
- 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施并保证不捐献精子男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者
- 筛选访视或基线访视时血清hCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DDO-3055片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、剂量、用药时程：入组后第二天早晨单次给药100mg/200mg/400mg/600mg/800mg/1000mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DDO-3055片安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂；规格100mg：
给药途径：口服
用药频次、剂量、用药时程：入组后第二天早晨单次给药100mg/200mg/400mg/600mg/800mg/1000mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：DDO-3055原形的血液浓度、尿液浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数：红细胞计数、网织红细胞计数、血红蛋白、内源性促红素 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-8381 8694 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-29 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-25；
试验终止日期
国内：2022-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
