CTR20241864|JYB1904注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241864

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王国瑞

联系人座机

0791-88287631

联系人手机号

18115772113

联系人Email

wangguorui@jemincare.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价JYB1904给药的安全性、药代动力学和药效动力学特征

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书；
年龄18-75周岁，体重≥40kg，男、女均可；
确诊为过敏性哮喘（根据2019年版《中国过敏性哮喘诊治指南》），不限程度
总IgE 81-1000 kU/L，或总IgE 30-80 kU/L且sIgE>0.35 kUA/L；
阳性对照组（注射用奥马珠单抗）入选时需要满足其说明书要求的基线总IgE、体重范围

排除标准

入组前1年内接受过靶向IgE相关治疗
入组前8周内接受过或计划在试验期间接受免疫抑制剂、免疫调节剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）
既往对抗IgE生物制品类药物具有过敏史
目前吸烟者，或既往吸烟者在入组前戒烟不足1年
合并其他导致IgE升高的非过敏性疾病、变应性支气管肺真菌病
入组前8周内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥Ⅲ级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作，或入组前8周内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或筛选时合并严重心电图异常（如多形性室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞、心率≤50bpm、QTcF≥480ms，以及经研究者评估为严重异常的其他情况）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压，或经研究者评估为不适合参加本试验的其他心脑血管疾病
曾患或现患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫复合物介导性疾病（如血清病等）、嗜酸性粒细胞增多症
合并需要经静脉药物治疗的感染、酗酒、药物依赖、吸毒、癫痫、痴呆、任何精神类疾病
具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位（左、右侧上臂）存在影响给药或研究者评估的异常皮肤（如皮损、皮疹、纹身等）
入组前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血
入组前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术
符合以下任一标准：血小板<100×109/L、谷丙转氨酶≥2.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、肌酸激酶≥2×ULN、血肌酐≥1.5×ULN
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒RNA>ULN
既往接受临床试验在研产品末次给药时间距离入组≤4周（若为治疗用生物制品则≤16周或5个半衰期，以时间长者为准）；或入组前尚未退出其他干预性临床试验
妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性
有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后1年内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
经评估为不适合参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JYB1904注射液	剂型:注射液
中文通用名:JYB1904注射液	剂型:注射液
中文通用名:JYB1904注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:奥马珠单抗	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价不同给药方案下JYB1904后的PK参数，包括不限于Cmax、Tmax等。	第1周期和第3周期	安全性指标
不同给药方案下对应的PD指标相较基线的变化	24周内	有效性指标
安全性指标：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
初步有效性指标：哮喘急性发作次数、年化发作率、第一秒用力呼气容积、第一秒用力呼气容积占预计值百分比、第一秒用力呼气容积占用力肺活量百分比、呼气峰值流量、哮喘控制问卷评分以及上述指标较基线的变化	24周内/研究期间	有效性指标
免疫原性指标：抗药抗体/中和抗体的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度	研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张旻	医学博士	主任医师	13482345145	13482345145@163.com	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院
周新	医学博士	主任医师	13701756821	13701756821@163.com	上海市-上海市-虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	张旻	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	周新	中国	上海市	上海市
广州医科大学附属第一医院	李靖	中国	广东省	广州市
首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京市	北京市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
温州医科大学附属第二医院	戴元荣	中国	浙江省	温州市
中国医科大学附属盛京医院	郑锐	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2024-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JYB1904注射液｜进行中-招募中