登记号
CTR20191029
相关登记号
CTR20160235,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000106
适应症
慢性肾脏病（湿热瘀毒证）
试验通俗题目
肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的临床试验
试验专业题目
评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
Z-SKF-C-Ⅱa-2019-CDNS-01；V1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-07-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
米军
联系人座机
028-63919323
联系人手机号
13208178817
联系人Email
mijun71@hotmail.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号B6栋803室
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性肾小球疾病诊断标准
- 慢性肾脏病（CKD） 分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45）
- 24h 尿蛋白定量≤3g
- 中医辨证为湿热瘀毒证
- 年龄 18-70 周岁，性别不限
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等）
- 近 1 个月内发生过急性肾损伤
- 基线时，血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L
- 合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结 核、智力障碍或精神病
- 近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗
- 合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等） 长期（≥4 周） 治疗
- 导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）
- 基线时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍
- 合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史
- 近 3 个月内参加过其他临床试验
- 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾可复胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3 克/粒；口服；每日 3 次；每次 3 粒；用药时程：连续用药，共计24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾可复胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3 克/粒；口服；每日 3 次；每次 3 粒；用药时程：连续用药，共计24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血肌酐（SCr） 较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 血尿素氮（BUN） 较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 血尿酸（UA） 较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 24h 尿蛋白定量较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 尿白蛋白肌酐比值（ACR） 较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 24 小时尿量较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 血红蛋白（Hb） 较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 血红细胞（RBC） 较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 炎性指标（TNF-α、 IL-6、 hs-C 反应蛋白） 较基线的变化 | 基线、访视 3、访视 6 | 有效性指标 |
| 血脂较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 空腹血糖较基线的变化 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 有效性指标 |
| 肾脏疾病生活质量（KDQOL-SF） 较基线的变化 | 基线、访视 3、访视 6 | 有效性指标 |
| 终点事件（eGFR 较基线下降≥25%； 24h 尿蛋白定量≥3.5g；疾病进展至 G5； 进行肾 替代治疗） 发生率和发生时间 | 终点事件发生时及时记录 | 有效性指标+安全性指标 |
| 全段甲状旁腺激素（iPTH） 较基线的变化 | 基线、访视 3、访视 6 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 不良事件发生时及时记录 | 安全性指标 |
| 一般体格检查+体重 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、 NEUT、 LYM、 PLT） | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 安全性指标 |
| 尿常规（GLU、 PRO、 RBC、 WBC） | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 安全性指标 |
| 便常规+潜血 | 基线、访视 3、访视 6 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、 AST、 ALP、 Tbil、 GGT） | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 安全性指标 |
| 电解质： Na、 K、 Cl、 Ca、 P | 筛选期、基线、访视 1~访视 6 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李明权，博士 | 医学博士 | 主任医师 | 18980880102 | lmq863@126.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 李明权 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 张宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市房山区中医医院 | 孔令新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 张琼 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 德阳市人民医院 | 李海燕 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 樊均明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沧州市中心医院 | 孙福云 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北省中医院 | 檀金川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭靠山 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-26；
试验终止日期
国内：2022-08-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
