登记号
CTR20181047
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服两种制剂他达拉非片的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
LJ-TDLF-BE-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪彬
联系人座机
18566660571
联系人手机号
联系人Email
hb.zhang@kenopharma.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市罗湖区大望村86号
联系人邮编
518114
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的： 研究空腹单次口服他达拉非片受试制剂（20 mg/片，海达舍画阁药业有限公司）与他达拉非片参比制剂（希爱力®20 mg/片，Lilly del Caribe, Inc）后他达拉非在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（包括临界值）
- 性别：男性受试者
- 体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg
- 经病史询问、全身体格检查及实验室检查证明健康者
- 受试者在筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿液分析、胸部正位片、12导联心电图检查异常且具有临床意义
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料乳糖等或本类药物有过敏史者
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因和/或富含嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 研究首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者
- 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者
- 受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕等）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
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用法用量:片剂；规格20mg/片;口服，按需求服用，每天最多一片，一次一片，用药时程：无需求不需用药
|
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中文通用名:他达拉非片
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用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一天一次，每次20mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力
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用法用量:片剂;规格20mg/片；口服，按需求服用，每天最多一片，一次一片，用药时程：无需求不需用药
|
|
中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一天一次，每次20mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从0时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从0时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积 | 72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 他达拉非的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | sdfeyjg@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号10号楼2楼 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
