CTR20180467|RO7062931无菌注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于娜

联系人座机

18501673266

联系人手机号

联系人Email

na.yu@roche.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区东大桥路9号，侨福芳草地大厦C座5层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

一项旨在评估 RO7062931 在中国健康志愿者中皮下注射后的安全性、耐受性和药代动力学的随机、申办者开放、研究者盲态、受试者盲态、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性和女性（无生育能力）志愿者。健康状态的定义是：在详细的病史和手术史采集、伴随药物（包括激素补充剂）使用、包括生命体征在内的全面体格检查、12 导联心电图 (ECG)、血液学、血液生化、血清学和尿分析后，发现没有任何活动性或慢性疾病的证据。
年龄在 18 至 60 岁（含）之间。
体重指数 (BMI) 为 19 kg/m2 至 27 kg/m2（含），体重至少为 45 kg。
女性必须没有生育能力。这些女性包括经过手术绝育（卵巢和／或子宫切除）或绝经后（连续闭经 ≥12 个月，除绝经以外未发现其他原因，经促卵泡激素 [FSH]≥ 正常值下限 [LLN]（当地实验室）证实或如果使用激素替代疗法 [HRT]，则闭经至少 24 个月）。
能够参与并愿意提供书面知情同意书并遵守研究限制。
在第 1 天给药前至少 90 天不吸烟（以及不摄入含烟草产品），并同意在研究期间保持不吸烟。

排除标准

正在哺乳的女性。
过去 6 个月内任何可疑的酒精和／或其他药物滥用或依赖或其病史。
筛选或第 -1 天的尿液药物和酒精筛查（巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、安非他明、甲基苯丙胺、阿片类、可卡因、大麻素和酒精）或可替宁测试阳性。
筛选时乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒(HIV)-1 和 -2 结果阳性。
在筛选或第 -1 天确认（例如，两次连续测量，每次重复三次）平均收缩压 (SBP) >140 或 <90mmHg 和舒张压 (DBP) >90 或 <45mmHg。
在筛选或第 -1 天确认（例如，两次连续测量，每次重复三次）平均静息脉搏 >90 或 <45 次／分钟 (bpm)。
不明原因的黑矇或晕厥的个人史或尖端扭转型室性心动过速的已知的危险因素（如低钾血症、心力衰竭）。临床上显著的心电图异常，包括心律失常或显著的 QT 异常（筛选或第 -1 天的 QTcF <300 msec 或 ≥450 msec）。
筛选或第 -1 天的心电图形态使得 QT 间期的测量不精确（例如，不易被消除的神经肌肉伪影、模糊的 QRS 起始点、低振幅 T 波、合并 T 波和 U 波、显著 U 波、心律失常等）。
筛选或基线的心电图证明有房颤、房扑、完全性右或左束支传导阻滞、Wolff-Parkinson-White 综合征或使用心脏起搏器。
有先天性长 QT 综合征或猝死的个人或家族病史。
在筛选或第 -1 天，肝功能检查、国际标准化比值 (INR) 和肾功能检查存在任何超出范围的结果或体格检查和其余实验室检查结果的任何临床显著异常（根据研究者判断）（包括肝和肾功能检查、全血细胞计数、生化检测和尿分析）。肾功能异常，包括血清肌酐 > 正常值上限 (ULN)（当地实验室）或计算的肌酐清除率 < 70 mL/min（使用 Cockcroft Gault 公式）。
筛选前 90 天内或研究药物 5 倍半衰期内（以较长者为准）参与研究性药物或设备的研究。
筛选前三个月内捐献 500mL 以上血液。
任何具有临床意义的伴随疾病或状况（包括针对任何药物的过敏反应或多重过敏），其本身或者相应的治疗可能影响研究的实施，或者研究者认为可能对本研究的健康受试者造成不可接受的风险。
筛选访视前一个月内的任何重大疾病，或筛选访视前两周内的任何发热性疾病。
在随机分组前 1 年内酗酒，每天平均摄入超过两标准杯；一标准杯＝10 克酒精，和／或药物滥用。
对研究药物的赋形剂过敏。
HV 受法院监视、监护或保护。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RO7062931无菌注射液	用法用量:120 mg/ml 规格RO7062931无菌注射液，经皮下单次给予0.3 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 3.0 mg/kg and 4.0 mg/kg 剂量，为单剂量给药研究。

对照药

名称	用法
中文通用名:RO7062931无菌注射液安慰剂	用法用量:安慰剂无菌注射液给药方式同试验药，为单次皮下给药。安慰剂主要成分为：磷酸二氢钠二水合物；磷酸氢二钠；氢氧化钠；盐酸；氯化钠；注射用水。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性	收集从筛选，给药过程中，一直到给药后最后一次随访时的所有安全性数据	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆和尿液中的药代动力学	给药前以及给药后7天内的血浆药物浓度以及给药后一天内的尿液排泄数据	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆安欣，医学博士		医生	852 3505 4276	andrealuk@cuhk.edu.hk	中国香港沙田银城街30-32号威尔斯亲王医院	不适用	威尔斯亲王医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
威尔斯亲王医院	陆安欣	中国	香港	香港

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2018-01-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40-50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 41 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-16；

试验终止日期

国内：2019-09-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RO7062931无菌注射液 ｜已完成