登记号
CTR20234308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于原发性高血压（轻度、中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的慢性心力衰竭、快速房颤。
试验通俗题目
卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23XMWY009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余永华
联系人座机
0574-86686551
联系人手机号
15558136859
联系人Email
yanjiusuo@teampharm.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号
联系人邮编
315299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的卡维地洛片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的卡维地洛片（规格：10mg，商品名：ARTIST®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂卡维地洛片和参比制剂卡维地洛片（ARTIST®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是失代偿性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、严重心动过缓、心源性休克、病窦综合症（包括窦房阻滞）、严重低血压、糖尿病性酮酸中毒、代谢性中毒、肺高血压引起的右心力衰竭、未治疗的褐色细胞瘤，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者， 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200mL）；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与卡维地洛有相互作用的药物（如洋地黄制剂、利血平、维拉帕米、地尔硫卓、盐酸肼苯哒嗪、 盐酸可乐定、丙吡胺、盐酸普鲁卡因胺、盐酸胺碘酮、利福平、环孢素、西咪替丁、帕罗西汀盐酸盐、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、降糖药、拟交感神经药、非甾体抗炎药等）者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 入住体格检查异常且具有临床意义；
- 筛选期药物滥用筛查为阳性者；
- 筛选期酒精呼气检查结果不为0mg/100ml者；
- 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食，如葡萄柚等；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡维地洛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡维地洛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规等） | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄继义 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906012818 | 19805947114@163.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路 101 号 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
