CTR20150343|LY2157299 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150343

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁晓芳

联系人座机

021-23021426

联系人手机号

联系人Email

liang_xiao_fang_sh@lilly.com

联系人邮政地址

上海市黄浦区湖滨路222号企业天地1号楼16楼

联系人邮编

200021

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

本研究的主要目的是在既往未经全身性治疗的晚期肝癌患者中比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学确诊为HCC，且不可行根治性手术。
Child-Pugh A级。
有RECIST v1.1所定义的可测量病灶。在基线扫描前至少3周之前接受过局部治疗而且局部治疗后有明显进展的病灶，此病灶视为可测量或评估。
年龄大于或等于18周岁。
有足够的器官功能。
东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态？1。
有可获得的诊断或活检肿瘤组织。

排除标准

晚期疾病既往接受过全身性治疗。
已知患有羽层状或混合性组织学类型的HCC。
患有临床相关性腹水。
既往接受过肝移植。
患有中度或重度心脏病。
已知对索拉非尼或其赋形剂过敏。
患有活动期或者未控制的严重乙型或丙型肝炎病毒感染.
在入组前3个月内出现过任何CTC AE 3或4级消化道出血或静脉曲张引起的出血，需要进行输血或内镜下或手术干预.
患有需要立即采取干预措施（如包扎、使用硬化剂）食管或胃静脉曲张破裂，或者在研究者认为或经胃肠病或肝病专家会诊后认为存在高出血风险。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LY2157299	用法用量:片剂；规格150mg；口服，一天两次，每次150mg，用药时程：一个疗程连续用药14天后停药14天。
中文通用名:LY2157299	用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天两次，每次80mg，用药时程：一个疗程连续用药14天后停药14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片英文名： Nexavar 商品名：多吉美	用法用量:片剂；规格400mg；口服，一天两次，每次400mg，用药时程：一个疗程28天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较总生存期（OS）在LY2157299+索拉非尼治疗组和索拉非尼+安慰剂治疗组（对照组）之间的分布。	治疗期间每28天随访一次。对于由于疾病客观进展而停止治疗的患者，将按每2个月一次的频率进行随访。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从LY2157299单药治疗和索拉非尼+安慰剂治疗之间的OS分布来评估风险比（HR）	治疗期间每28天随访一次。停止治疗后，将按每2个月一次的频率进行随访。	有效性指标
评价LY2157299作为单药以及与索拉非尼联合用来治疗HCC患者的安全性；	治疗期间每28天随访一次。停止治疗后，	安全性指标
评价LY2157299作为单药以及与索拉非尼联合用来治疗HCC患者的群体药代动力学（PK）；	治疗期间每28天随访一次。	安全性指标
基于实体瘤治疗疗效评价标准[RECIST] v1.1版，明确每个治疗组事件发生时间的分布特性，如疾病进展时间（TTP）以及无进展生存期（PFS）；	治疗期间每28天随访一次。将按每2个月一次的频率进行随访。	有效性指标
基于RECIST v1.1以及改良RECIST（mRECIST），使用客观缓解率（ORR，）对每个治疗组进行抗肿瘤疗效评价；	治疗期间每28天随访一次。将按每2个月一次的频率进行随访。	有效性指标
通过EORTC生活质量调查问卷如QLQ C-30以及QLQ HCC-18评价患者报告结局（PRO）指标。	治疗期间每28天随访一次。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
本试验没有主要研究者		本试验没有主要研究者	本试验没有主要研究者	本试验没有主要研究者	本试验没有主要研究者	本试验没有主要研究者	本试验没有主要研究者

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京	北京
浙江大学医学院邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital	Stephen Chan	中国	香港	香港
Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital	Anna Yin Ping TAI	中国	香港	香港
Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital	Victor Ho Fun LEE	中国	香港	香港
Asan Medical Center/Department of Oncology	Yoon-Koo Kang	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
Gachon University Gil Medical Center	Sun Jin Sym	KOREA, SOUTH	Incheon	Incheon
Gangnam Severance Hospital	Jae-Yong Cho	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
Samsung Medical Center	Ho Yeong Lim	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
Seoul National University Hospital	Tae-You Kim	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
Severance Hospital	Hyun Cheol Chung	KOREA, SOUTH	Seoul	Seoul
Taipei Veterans General Hospital	Yee Chao	中国	台湾	台北
National Cheng Kung University Hospital	Chia-Jui Yen	中国	台湾	台南
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Kun-Ming Rau	中国	台湾	高雄
Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Tsai-Shen Yang	中国	台湾	桃园
National Taiwan University Hospital	Ann-Lii Cheng	中国	台湾	台北
Chi Mei Hospital, Liouying	Cheng-Yao Lin	中国	台湾	台南
Chiayi Chang Gung Memorial Hospital	Kuan-Der Lee	中国	台湾	嘉义
Wattanosoth Hospital, Bangkok Hospital, Medical Centre	Sumitra Thongprasert	THAILAND	Bangkok	Bangkok
Siriraj Hospital, Division of Medical Oncology, department of Medicine	Vichien Srimuninnimit	THAILAND	Bangkok	Bangkok
Medical Oncology Unit, Department of Medicine, Chulalongkorn University, King Chulalongkorn Memorial Hospital	Virote Sriuranpong	THAILAND	Bangkok	Bangkok
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-05-21
浙江大学医学院邵逸夫医院伦理委员会	同意	2015-06-23
北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-07-03
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2015-07-30
安徽医科大学附属第一医院临床医学研究伦理委员会	同意	2015-08-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 约6 人；国际: 约120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；国际: 132 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-08-20；国际：2014-08-08；

试验终止日期